控制菌检查

瑶小愈

做控制群检查到麦康凯是阳性，但做生化鉴定后又不是大肠埃希菌，需要走OOS吗

lxiaof

药典规定：结果判断若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为大肠埃希菌。鉴定完成后才下结论，不需要发OOS

wzzz2008

既然鉴定不是，那么就不是超标超常，所以没有什么OOS。
另外，即使鉴定是阳性，也不应该发OOS，而是发MDD

羽遥

这种情况通常不走OOS；
但应该按“偏差调查”流程来处理，重点查明为什么初筛和确认结果对不上

机智鼠

在药学和医疗器械领域，控制菌检查是确保产品无菌性的重要步骤。当控制群检查到麦康凯培养基上出现阳性结果，但生化鉴定后并非大肠埃希菌时，是否需要走OOS（Out of Specification，即超出规格）流程，需要根据具体情况来判断。

首先，我们需要明确“控制群”的定义。在药学和医疗器械领域，控制群通常指的是用于验证灭菌过程有效性的微生物群体。这些微生物群体应该具有特定的特性，以便在灭菌过程中能够被有效杀灭。

其次，关于麦康凯培养基上的阳性结果，我们需要了解麦康凯培养基的特性。麦康凯培养基是一种选择性培养基，主要用于分离和鉴定肠道细菌，特别是大肠埃希菌。然而，它并不是对所有细菌都敏感，因此可能会出现假阳性或假阴性的结果。

最后，关于是否需要走OOS流程，这取决于多个因素。如果生化鉴定结果显示并非大肠埃希菌，那么可能需要考虑是否存在其他类型的污染菌。在这种情况下，建议进行进一步的调查和分析，以确定污染源并采取相应的措施来防止类似事件再次发生。同时，也需要评估这种污染对产品质量和安全性的影响，并根据相关法规和指南的要求来决定是否需要走OOS流程。

综上所述，当控制群检查到麦康凯培养基上出现阳性结果但生化鉴定后并非大肠埃希菌时，需要根据具体情况来判断是否需要走OOS流程。建议参考相关的法规和指南条款来进行决策，并确保所有操作符合规定的标准和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

不需要啊，你鉴定出它确实不是大肠，那就是没检出

wzzz2008

羽遥 发表于 2025-12-3 15:12
这种情况通常不走OOS；
但应该按“偏差调查”流程来处理，重点查明为什么初筛和确认结果对不上

药典就是这么写的，也就是说，也就是说，对这个方法来说这就是自然规律，怎么调查？

孤胆暖男

25版药典有新出的不可接受微生物指导原则，你看看是什么剂型，属于不可接受微生物的话，还要分析风险和原因，除非你不想体现出来，否则你肯定要调查。你这个多数是杆菌，人为污染的可能性大。

瑶小愈

孤胆暖男 发表于 2025-12-23 11:51
25版药典有新出的不可接受微生物指导原则，你看看是什么剂型，属于不可接受微生物的话，还要分析风险和原因 ...

就是不可接受微生物不太懂，是需要先去鉴定出是什么菌之后，再来确定是不是不可接受微生物吗？

招财进宝ya4

插眼学习感谢分享