质量管理体系文件版本

阿双1

质量管理体系文件在实施过程中，有时候要修改比较多的内容和条款，这样在修改履历中是否都分别描述出来，尤其是工艺文件在前期实施过程中，更是修改地方很多，很是苦恼，能不能在修改履历中直接写版本升级或文件优化等含糊的描述，为了文件版本统一，直接升个大版本。
文件规定：文件升版是1.0升到1.1,1.1升到1.2，.......逐渐升版。升大版本的意思是：1.0直接升到2.0。
各位大神，在监管部门的审查中，有老师经历过审核老师的指导吗？谢谢！

luknqqnuq1

1、修改履历这个事情，实务审核中，不是特别关注细节的（做好审批记录就好）——因为原则上旧版文件应该保留的，新文件也要培训的，员工手里原则上也就只有新的，没人在乎旧的是什么；

2、升版这个事情，看企业自己的管理风格和水平了，能避免误用，好识别就行（核心是有个负责任的脑子清楚的文控员，文件发放回收台账清楚）——见过A/0，A/1，B/0 这种的其实和你描述的1.1，1.2，2.0也没什么本质区别

AUTOZAI

具体看修改的文件，修改的力度。

腾子Shirley

这样也没什么问题，和内部的规定一致就好

毛驴张

这中A/01或者像你这样1.0区分大版本和小版本升级的编号控制，其实就是在给你自己的文件管理埋雷，你这样小版本升级好说，你大版本升级是不是需要定义文件变更等级，如果不定义那大版本升级的触发条件是不是就是失控状态，那定义了再触发升级那是不是要走变更评估，所以建议你不要区分大小版本的编号，直接用00/01/02.。。这样的单一升版编号更容易掩盖你所描述的升版问题

周美红1

增加所谓二级版本，只是增加了工作量，从文件受控和执行的角度来讲，无论是1.0到2.0还是1.1到1.2，都是需要走申请、修订、审核、批准、培训和下发的流程的，不要搞太复杂了，修改一句话和修改10句话，原则上都应该把修订的内容说清楚，否则如何培训执行，如何知道改进了哪里。

niurui333

变更的编码是否体现在文件编码里，各部门交叉引用文件时如何能方便的做到准确动态变化，也是应该考虑的问题

蒲公英670573514

实际上这个问题确实是企业在质量管理中很难把握尺度的，但是一般文件变更，尤其是工艺相关的变更，前面都会发起个变更控制流程，我们一般在发起变更时会详细罗列变更项，后续在文件变更历史中只罗列/简述主要变更内容/项目，同时会指引变更来源编号，关联到对应的变更控制程序，这样即使后面检查老师询问，也可以通过变更控制号快速的找到具体变更细节。个人观点，仅供参考~