求ISPE PQLI_Part2_Illustrative_Example

欢乐马yci · 发表于 6 天前

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为什么 Part 2 重要？

许多质量从业者都面临一个困境：道理都懂，但具体怎么做？PQLI Part 2 正是为了弥合这一差距而生。它通过一个名为“产品Y”的固体口服制剂，全程演示了从产品开发到商业化生产的质量风险管理实践。

这个“Illustrative Example”究竟向我们展示了什么？

工具的实际应用： 它不再空谈概念，而是将 ICH Q9 中的核心工具——失效模式与影响分析（FMEA） 和关键控制点（CCPs）——融入到具体场景中。
- 示例： 它详细展示了如何组建团队，对产品Y的生产工艺（如混合、压片、包衣）进行系统性的FMEA分析，识别出哪些是关键工艺参数（CPPs） 和关键物料属性（CMAs），并评估其对关键质量属性（CQAs） 的影响。
控制策略的制定逻辑： Part 2 清晰地描绘了如何从风险评估的结果，一步步构建起一个多层次、有重点的控制策略。
- 示例： 对于识别出的高风险步骤，控制策略可能包括：原料药的严格供应商认证（输入控制）、在线过程分析技术（PAT）监控（过程控制）、以及增加成品检验频率（输出控制）。它告诉我们，控制不应只依赖最终的成品放行。
生命周期的动态管理： 案例强调了质量风险管理是一个持续的过程。它演示了如何利用生产过程中的数据（如统计过程控制SPC图表）来回顾和更新初始的风险评估，从而实现持续改进。

过路路过 · 发表于 5 天前

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