物料代码

徐欣欣.

各位大佬好，请问变更原辅料、包材物料代码属于什么变更类型？微小吗？

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物料代码只是你们内部物料管理内容，一般都是微小，和你们的产品质量一点关系都没有。

毛驴张

质量负责人审批一下

环湖

情况一：明确属于“微小变更”的情形

当变更仅涉及内部管理，且不触及任何影响产品质量的实质性要素时，可归类为微小变更。

    典型场景：

        ERP/SAP系统升级或切换，导致所有物料代码按新规则重新编录。

        统一编码规则，例如将不同子公司的代码体系统一。

        纠正旧的编码错误（如错别字、错误数字）。

        因物料描述优化而调整代码，但对应的实物供应商、规格、质量标准均未改变。

    管理要求：

        必须通过正式的变更控制程序发起和批准。

        需要更新所有相关文件（如物料主数据、质量标准文件、工艺规程、BOM表等）。

        必须通知所有使用部门（如仓库、QC、生产车间、采购），确保物料收发、检验、使用环节无缝切换，防止因新旧代码并存导致混淆或差错。

        通常不需要报药监部门备案，但所有记录必须在内部可追溯。

情况二：可能升级为“中等”或“重大变更”的情形

如果代码变更是由更深层的变更所触发，则必须按触发原因来进行分类。此时，物料代码变更只是伴随事件，主体是其所关联的实质性变更。

    场景A：因更换供应商而变更代码

        分类： 这属于 “中等变更” 起步。需要执行完整的供应商变更流程。

        要求： 必须对新供应商进行审计、资质批准、样品检验、工艺验证/稳定性考察（必要时），并进行全面的可比性研究。最终，药监部门可能需要备案。

    场景B：因原供应商生产工艺、场地变更而更新代码

        分类： 取决于供应商变更的级别。如果供应商声称其为“微小变更”并提供支持性数据，经您公司评估认可后，您的代码变更可能随之归类为微小。但您有责任审核供应商的变更资料。如果供应商的变更为中等或重大，您的分类也应相应提高。

    场景C：因物料本身的质量标准升级而变更代码

        例如： 从企业内控标准升级为符合新版药典标准，增加了新的检测项目或提高了限度。

        分类： 通常至少为 “中等变更”。需要评估标准变化是否影响工艺过程或成品质量。可能需要额外的检验和稳定性数据支持。

w1234ngjin

内部管理 微小变更。

机智鼠

变更原辅料、包材物料代码属于技术类变更，通常不被视为微小变更。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，辅料用量的变化应以原批准的处方作为比较目标。

在实际操作中，如果企业尝试将这种变更报为中等或微小变更并被省局驳回，再改为重大变更上报CDE，这种行为不仅可能影响企业的信誉，还可能导致审评员对申请产生防备心理，增加未来审批成本。因此，建议企业在进行此类变更时，应严格按照法规和指南要求进行申报，确保变更的科学性和合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

当然。。。。。

wzzz2008

平时上班都是左脚先迈进公司。
今天没注意，右脚先迈进公司了，是走变更还是走偏差

关禁闭

属于非注册类事项的微小变更

分享快乐857

内部管理，走内部变更即可。不涉及外部，