原料药效期延长制剂厂家需要做什么工作

二甲基亚砜

原料药供应商延长有效期，24个月延长至36个月。制剂生产厂家需要做哪些工作？变更行动项一般需要列哪些工作？

chongchong100

修订原料质量标准，有效期由24个月修订为36个月，其他没什么了

DJH

别忘记供应商清单里面是否也包含了有效期啊

关禁闭

首先确认地方提供的材料是否全面，有些无聊即使完成了效期延长的备案，但如果作为制剂企业发现数据有上升趋势，需要谨慎，如确认数据无误，可以支撑效期延长，那么制剂企业还应该进行以下工作：
1、修订所有涉及到有效期描述的文件，如质量标准等
2、次年要记得在制剂年报中予以体现
3、进行稳定性考察（当你认为厂家杂质会增长，并且你的原料药内控标准或成品标准限度要求又很高，又想出于成本考虑多用一点时间的时候）
4、如果你的制剂产品是受托生产或者委托生产，还应当及时告知持有人或受托方

夜逍遥

看是生物药品，还是化学药品。可以看变更指导原则里面怎么规定的
我看了下生物药的，没找到相关内容。但总感觉只是修改文件啥的，缺内容 。个人感觉好像得做稳定性考察啥的（也可能是在现有公司受到的影响）