制剂生产用的原辅料留样，需要定期观察性状吗？

龙惜春

用于制剂生产的原辅料需要留样，那么原辅料留样需要定期观察性状吗？

机智鼠

是的，用于制剂生产的原辅料留样需要定期观察性状。根据相关法规和指南的要求，留样应保存至药品有效期后一年，除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料留样至少保存至产品放行后二年，并且每年需要进行目检观察。

通过定期的观察性状，可以确保原辅料在储存期间未发生质量变化，从而保障制剂的稳定性和安全性。同时，留样观察还可以作为产品造成纠纷或责任界定时的有力证据。

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抗争少年

肯定要啊，外观是第一属性，外观变了就直接看出物料有问题

龙惜春

机智鼠 发表于 2025-12-5 15:06
是的，用于制剂生产的原辅料留样需要定期观察性状。根据相关法规和指南的要求，留样应保存至药品有效期后一 ...

GMP规定成品留样，至少当年进行一次目视观察。物料留样没提到要目视观察

龙惜春

抗争少年 发表于 2025-12-5 15:29
肯定要啊，外观是第一属性，外观变了就直接看出物料有问题

成品留样规定要目视观察，物料留样没看到具体的规定

抗争少年

龙惜春 发表于 2025-12-5 15:48
成品留样规定要目视观察，物料留样没看到具体的规定

你的原辅料不是别人的成品？所有物料都要观察性状，包括纯化水等，性状是第一质量属性，可以直观的看出物料有问题

龙惜春

龙惜春 发表于 2025-12-5 15:48
成品留样规定要目视观察，物料留样没看到具体的规定

是制剂生产用到的原辅料，购入的。不是自己生产的原辅料

龙惜春

龙惜春 发表于 2025-12-5 15:48
成品留样规定要目视观察，物料留样没看到具体的规定

原辅料是别人的成品，我们购买用来生产制剂的

胜利者

有变化？