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[生产管理] 洁净区内低温层析柜、低温离心机消毒

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发表于 2025-12-5 15:24:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,C级洁净区,易污染霉菌的设备用哪些消毒剂处理,尤其杀灭孢子
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药徒
发表于 2025-12-5 15:34:43 | 显示全部楼层
低温环境,易产生冷凝水,也易滋生微生物,尤其利于霉菌生长。过氧化氢、过氧乙酸、均可杀灭霉菌,对孢子有很强的杀灭作用,或者过氧化氢-银离子复合物,高效杀灭芽孢、孢子,更持久。
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药徒
发表于 2025-12-5 15:36:01 | 显示全部楼层
如需要杀孢子或芽孢的需要,可赵我
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药士
发表于 2025-12-5 16:06:08 | 显示全部楼层
在C级洁净区,设备表面(尤其是易滋生霉菌的死角、接口、管道内壁)一旦出现霉菌污染,处理起来确实比普通细菌更棘手,因为霉菌孢子对许多消毒剂有很强的抵抗力。

针对霉菌及其孢子的消毒,需要采取 “组合拳”策略,并遵循清洁优先、消毒在后的基本原则。

核心策略:清洁 + 交替使用杀孢子剂

没有任何一种消毒剂可以永远有效。以下是针对霉菌和孢子有效的消毒剂选择及使用方案:

首选推荐:专用的杀孢子剂
这类是杀灭霉菌孢子的最有效武器,但通常腐蚀性或刺激性较强,需按规程使用。

1.  过氧化氢(双氧水)基消毒剂
       形式:3%-7%的过氧化氢溶液,或与过氧乙酸复配的强化型。
       优点:广谱,对霉菌、细菌、病毒及其孢子都高效,分解产物是水和氧气,无残留毒性,环保。
       缺点:对某些金属(如铜、铝)和塑料有腐蚀性或使其老化,对皮肤黏膜有刺激性。
       应用:非常适合局部处理已发现污染的区域,或用于空间雾化(如VHP-汽化过氧化氢)对设备复杂内部系统进行整体灭菌。是处理霉菌污染的首选响应消毒剂。

2.  过氧乙酸(PAA)基消毒剂
       优点:是目前已知杀孢子能力最强的化学消毒剂之一,作用迅速。
       缺点:刺激性气味强,腐蚀性很强,不稳定,需现配现用。
       应用:常用于制药行业的管道系统(CIP/SIP) 的灭菌。对于可耐受的设备表面,可作为高效的终末消毒。

3.  含氯消毒剂(如次氯酸钠,即漂白水稀释液)
       浓度:通常使用1000ppm-5000ppm(0.1%-0.5%)的有效氯浓度。
       优点:成本低,杀孢子效果良好。
       缺点:腐蚀设备,易残留氯离子可能引起锈蚀,与有机物(如没清洁干净的残留)反应会迅速失效,有刺激性气味。
       应用:可用于地面、墙壁、不锈钢设备外表面等耐腐蚀区域的定期深度消毒或污染后处理。使用后必须用无菌注射用水或纯化水彻底擦拭,去除残留。

日常轮换与维护:高效的常规消毒剂
在未发现污染时,作为日常轮换使用,并配合定期使用杀孢子剂。

1.  季铵盐类 + 醇类复方消毒剂
       优点:对霉菌有效(但对孢子效果一般),有残留抑菌效果,腐蚀性低,常用于日常擦拭消毒。
       缺点:不能单独依赖其杀灭孢子。
       应用:作为日常清洁消毒的主要选择,与杀孢子剂轮换使用,防止微生物产生耐受性。

2.  醇类消毒剂(70%-75%乙醇或异丙醇)
       优点:速效、易挥发、无残留。
       缺点:对孢子几乎无效,渗透性差。
       应用:不适合用于处理霉菌污染。仅用于手部消毒、设备表面快速消毒(在已知表面清洁无孢子污染时),或作为其他消毒剂使用后的辅助干燥和擦拭。

关键操作流程与注意事项

1.  彻底清洁是前提:任何消毒剂都无法穿透厚厚的生物膜或污垢。在处理前,必须先用清洁剂(最好含酶)彻底清除设备表面的有机物、残留和可见霉斑。
2.  接触时间是生命线:严格按照消毒剂产品说明书操作,确保足够的湿润接触时间(通常杀孢子剂需要5-10分钟以上),期间表面保持湿润,不得提前擦干。
3.  交替使用防耐药:制定消毒剂轮换计划(如每月轮换),防止微生物产生耐受性。例如:季铵盐类日常用,每周一次用含氯消毒剂,每月一次用过氧化氢雾化处理。
4.  关注死角与拆卸:对于易污染霉菌的接口、密封圈、管道内部等,尽可能拆卸后单独处理。对于不可拆卸部分,应考虑使用雾化或熏蒸(如VHP)方式进行整体处理。
5.  消毒后验证:处理完成后,必须对设备表面及周边环境进行额外的微生物监测(表面接触碟、棉签取样),特别是针对霉菌和需氧菌总数,以确认消毒效果。
6.  文件与记录:所有清洁消毒操作、消毒剂配制、轮换计划和使用效果监测,都必须有完整的SOP和记录。

总结建议方案
对于您“C级区易污染霉菌的设备”:
   日常预防:使用 季铵盐类复方消毒剂 进行常规清洁消毒。
   定期强化:每周或每两周,使用 1000-2000ppm含氯消毒剂 或 过氧化氢擦拭液 进行深度消毒。
   污染发生时:立即隔离设备 → 彻底机械清洁 → 使用 过氧化氢或过氧乙酸溶液 进行长时间接触擦拭 → 必要时进行 VHP雾化 处理复杂系统 → 消毒效果验证。
   轮换策略:建立书面化的消毒剂轮换表,并严格执行。

最后,务必查阅设备材质兼容性手册,并咨询消毒剂供应商,进行兼容性与效力测试,确保消毒有效且不损害昂贵的生产设备。
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药生
发表于 2025-12-6 13:29:48 | 显示全部楼层
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