出口销售所需资质

曲悦Y12315

想请问各位老师，我公司想出口化学药品到国外销售，除了按照“药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年第113号）”准备出口药品档案之外，还需要准备什么材料。以及在进口国是否必须要进行注册。哪些国家不需要注册，可以直接在他们国家就可以销售的?这种情况下应该履行哪些必要的手续?

wzzz2008

真是无所畏惧往前冲啊。。。

JamesW

wzzz2008 发表于 2025-12-8 12:58
真是无所畏惧往前冲啊。。。

哎...没办法，现在都是先抢到订单再解决问题，毕竟大环境很难

JamesW

笔者不是化药品相关行业无法给出正确解答，仅能按我知道的大方向给您建议。
需要厘清>>
买进产品国是哪里？准备原购进合规信息（当然如果您是自己生产的那就按贵司的准备）
预备销售产品国是哪里？非内销应该是要确认他国的进口标准（建议咨询海关处or他国在华的使馆）

个人经手过的外销资料准备，不单单是你预备销售国的允收文件，有些是要对方在华使馆公证的。
不知道有你没有帮上你，仅供参考。

wzzz2008

JamesW 发表于 2025-12-8 14:52
哎...没办法，现在都是先抢到订单再解决问题，毕竟大环境很难

如果这样说的话，赚钱的事儿可多了，何苦做药？
规矩多，监管严，风险大。搞的不好赚的还没有赔的多。
想赚钱，何苦做药呢。

JamesW

wzzz2008 发表于 2025-12-8 15:02
如果这样说的话，赚钱的事儿可多了，何苦做药？
规矩多，监管严，风险大。搞的不好赚的还没有赔的多。
...

单纯是个人无奈的观感，并非有意表述...（仅是默默吐槽自家单位也是这样，评估没做完，感觉掌握80%信息就开始搞，然后遇到一堆问题）

wzzz2008

JamesW 发表于 2025-12-8 15:06
单纯是个人无奈的观感，并非有意表述...（仅是默默吐槽自家单位也是这样，评估没做完，感觉掌握80%信息就 ...

如果技术上的难题，都是可以攻破的。
个人认为，技术上不存在评估完成的情况，因为不可能把方方面面都想到。只能边做边解决。
但法规上，还是要存点敬畏心的，否则，以很多药厂的技术实力，合成点超高附加值的东西应该也不难

曲悦Y12315

JamesW 发表于 2025-12-8 14:58
笔者不是化药品相关行业无法给出正确解答，仅能按我知道的大方向给您建议。
需要厘清>>
买进产品国是哪里 ...

公司叫我先去查找哪些不用在进口国进行注册的药，一出口就能卖的，属实给我难住了

JamesW

曲悦Y12315 发表于 2025-12-8 16:58
公司叫我先去查找哪些不用在进口国进行注册的药，一出口就能卖的，属实给我难住了

虽然哈...我不懂药品专业，但是应该向你说的这种需求好比医械的原则，就是那种在市普遍性高的类别，通常性有很多替代性产品的，一般大数据下使用没毛病的基本监管就会放宽...

要不你往这方向去找呢？一般会简化流出的前提都是这种产品；
1. 要么是可替代性高
2. 要么是经年累月无高发风险
...这种药品你要不找找？
笔者才疏学浅仅能给这么多意见。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回复：

1. 出口化学药品需要准备以下材料：除了按照“药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定（2025年第113号）”准备出口药品档案外，还需取得药品生产许可证、药品经营许可证。

2. 进口国注册要求：大多数国家要求在销售前进行注册。然而，有些国家如美国、加拿大等允许某些特定条件下的药品直接销售。

3. 履行必要手续：需申请药品出口许可证，进行出口检验检疫，并办理海关报关。

请注意，具体流程和要求可能因国家而异，建议详细咨询相关国家的药品监管部门或专业顾问。

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