同一产品不同厂家标注的储存条件不同，如何储存才能符合要求？按各自储存，还是按...

腾空者

同一产品不同厂家标注的储存条件不同，有的阴凉，有的常温，按各自储存的条件储存还是按药典规定的条件储存？同一产品在不同的条件下储存（阴凉和常温）有什么质量影响？如果无质量影响是否GMP规定的储存条件要求可以适当的超温？超出多少视作无质量影响？

xkfailu

按照各自的，常温包含了阴凉，可以直接在阴凉的环境中储存

syrtpy

按照最严格的，或是根据你的库房规模储存

yubajiao

常温10-30度，阴凉不超过20度。那10-20度就都符合了。

wzjrun188

不同厂家的产品工艺不同质量稳定性肯定有所差异，按照各自的储存条件，如果想放一起就参照严格的来肯定没问题

zxb6668

6.1贮存条件的确定
合适的贮存条件、正确的贮存管理可保证物料和产品质量受控｡应根据物料和产品的物理化学性质、预期使用目的及物料间相互影响进行风险评估,确定物料和产品的贮存条件｡以下为选择贮存条件的常见方法:
①根据物料生产企业说明书或质量标准｡
②根据物料或产品性质、稳定性数据并结合使用的适用性:
*稳定性数据可来自正式的稳定性考察试验,也可以是基于科学的常识、产品历史测试数据或公开发表的文献中的数据、也可以是物料或产品的历史复验数据｡
③根据风险评估的结果:除根据物料或产品性质、生产企业说明书或质量标准外,还应考虑物料或产品间的相互影响:

羽遥

按各自厂家批准的说明书储存条件执行，药典是通用要求，厂家会结合自身处方工艺定更适配的条件；
阴凉比常温更利于稳定；
无质量影响也不能超温，GMP 里没有超温豁免的说法，超温多少都不合规

腾空者

yubajiao 发表于 2025-12-9 09:36
常温10-30度，阴凉不超过20度。那10-20度就都符合了。

关键是同一种原粉，一家规定0-20，另一家规定10-30.到底第怎么储存算超标？难道是两家的工艺不一样？

腾空者

wzjrun188 发表于 2025-12-9 10:47
不同厂家的产品工艺不同质量稳定性肯定有所差异，按照各自的储存条件，如果想放一起就参照严格的来肯定没问 ...

不同厂家的储存条件设定的这么随意吗？想常温就常温，想阴凉就阴凉。

wzzz2008

腾空者 发表于 2025-12-10 15:49
不同厂家的储存条件设定的这么随意吗？想常温就常温，想阴凉就阴凉。

很正常啊。
储存条件的选择，取决于研究时的策略制定。

wzzz2008

建议分开存放。
或者像楼上说的，用同时符合的两种储存条件的条件存放。
具体如何选，取决于你们的库房。
储存条件的选择，取决于供应商稳定性实验的条件，这与最初的研究策略选择有关。