上海市医疗器械质量抽检

李丽利

请问有经历过上海市医疗器械质量抽检的友友吗，有几个问题想咨询下。
1：市抽是在流程上是完全对标国抽的吗？还是说市抽的尺度会稍微宽松一点，可以自己选样品送检？
2：如果我们公司的成品在市场上还很小，全国范围内都还没开始卖，是不是触发抽检的可能性很小？
3：提供材料的时候，关于“生产经营使用有关记录”这部分，要提供到什么程度呢，生产批记录就够了吗？
4：市抽的初检是市药监局的话，复检是不是就是各区抽检；医械院初检的话，复检是不是就是市药监局？

Neuro_psycho

帮顶，蹲学习，感谢金币

hamsroes

我觉得做好产品本身质量更可靠

中山阳光

第二条是对的

逸马杀犬于道

医疗器械没经历过，汽车经历过，供参考：
1：市抽是在流程上是完全对标国抽的吗？还是说市抽的尺度会稍微宽松一点，可以自己选样品送检？
一致，4S店抽车
2：如果我们公司的成品在市场上还很小，全国范围内都还没开始卖，是不是触发抽检的可能性很小？
是的，抽量大的
3：提供材料的时候，关于“生产经营使用有关记录”这部分，要提供到什么程度呢，生产批记录就够了吗？
根据老师具体要求提供
4：市抽的初检是市药监局的话，复检是不是就是各区抽检；医械院初检的话，复检是不是就是市药监局？
检验委托的上海汽车检测中心

wzzz2008

复检机构，一般都是原检验机构，或上一级检验机构。
话说，你们对自己的产品，严重不自信啊，

李丽利

wzzz2008 发表于 2025-12-8 14:40
复检机构，一般都是原检验机构，或上一级检验机构。
话说，你们对自己的产品，严重不自信啊，

做调研，各种后果都先想好

shaoning79

关于第3条，一般是来检查你的质量体系，该查的记录都查了然后顺便抽个样

呱呱坠地

同样等一个答案。

bangzhibing

国抽省抽市抽都差不多，关键是要质量硬

zwq8866

市抽和省抽一样的，没有什么尺度会稍微宽松的说法，样品捡出来不合格也一样处罚，具体抽样方法看他们派代你当地的药监局，他们会电话通知上门抽样并且在你公司当场寄样到检测所。

怡红丶小爷

进来学习一下

yhgz

路过学习