真空干燥箱设备确认

18352813615

各位大佬，请教一下：我们目前仅对真空干燥箱的控温能力进行了模拟验证，结果能够证明箱内各点温度均匀且可控。在此情况下，若将干燥均一性的确认合并到后续的工艺验证中，是否可行？

机智鼠

将真空干燥箱的干燥均一性确认合并到后续的工艺验证中是可行的。根据《药品生产质量管理规范》和相关指南，设备的控温能力和温度均匀性是真空干燥箱的关键性能指标。如果已经通过模拟验证证明箱内各点的温度均匀且可控，那么在后续的工艺验证中可以继续使用这些数据，以减少重复工作。

建议在工艺验证过程中，重点关注干燥效果的一致性，并结合具体的产品特性进行详细评估。这样可以确保设备在实际生产中的可靠性和稳定性，同时符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18943082964

可行啊，我们都是这么干的

18352813615

18943082964 发表于 2025-12-09 13:36
可行啊，我们都是这么干的

我们被提缺陷了，人家老师非说不行

来自安卓APP客户端

陌路人ylb

18352813615 发表于 2025-12-9 14:29
我们被提缺陷了，人家老师非说不行

有具体说什么原因吗

18943082964

18352813615 发表于 2025-12-9 14:29
我们被提缺陷了，人家老师非说不行

为啥啊，比如混合机，我们混合均一性都是在工艺验证做的

18352813615

陌路人ylb 发表于 2025-12-09 15:30
有具体说什么原因吗

说模拟验证物料毕竟不是真实物料，况且控温能力不能反应设备完整性能，不接受我们把干燥挪进工艺验证

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蒲公英661338935

验证风险评估中评估和工艺验证同步进行，是可以这么做的。