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[质量控制QC] 制药用水微生物监测取样器皿

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发表于 2025-12-10 09:14:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问问各位制药用水的微生物监测项大家都是用什么容器取样的?
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药士
发表于 2025-12-10 09:24:27 | 显示全部楼层
购买一次性无菌取样瓶,也就两元不到,这样就避免到时候有偏差不知道是什么原因,扯皮

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谢谢。目前用的就是这个  发表于 2025-12-10 16:00
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药徒
发表于 2025-12-10 09:44:38 | 显示全部楼层
先回答问题,随便一个灭过菌的可密封的瓶子就行,材质不限,一般用玻璃蓝盖瓶,灭菌时记得不要完全密封,开锅时记得拧紧。
然后,我才你明天要问理化取水用什么瓶子

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哈哈哈,我们以前用的就是玻璃蓝盖瓶灭菌做微生物,内毒素用15ml无热原管,现在上面突然说不行,就来问问大家都用什么  发表于 2025-12-10 11:28
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大师
发表于 2025-12-10 09:45:54 | 显示全部楼层
也可以用已灭菌的三角烧瓶或其它灭菌的可以密封的玻璃器皿吧

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谢谢  发表于 2025-12-10 16:00
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药徒
发表于 2025-12-10 09:58:22 | 显示全部楼层
使用一次性无菌取样瓶,方便

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我们现在用的也是这个。谢谢  发表于 2025-12-10 16:00
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药徒
发表于 2025-12-10 11:00:04 | 显示全部楼层
我们用输液瓶,质控部自己灭菌然后提供给取样人

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这个别用,这个是个坑,动不动微生物超标,  详情 回复 发表于 2025-12-11 08:11
谢谢  发表于 2025-12-10 15:59
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药徒
发表于 2025-12-10 12:34:37 | 显示全部楼层
一次性无菌水样采集袋

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谢谢  发表于 2025-12-10 15:59
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药徒
发表于 2025-12-10 13:45:27 | 显示全部楼层
你们领导根据什么文件要求更换取样器具呀
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 楼主| 发表于 2025-12-10 15:58:34 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2025-12-10 13:45
你们领导根据什么文件要求更换取样器具呀

没说,就说要换取样器具
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药士
发表于 2025-12-11 08:11:33 | 显示全部楼层
大方yj0 发表于 2025-12-10 11:00
我们用输液瓶,质控部自己灭菌然后提供给取样人

这个别用,这个是个坑,动不动微生物超标,

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感谢提醒  发表于 2025-12-11 09:14
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药徒
发表于 2025-12-15 09:51:29 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2025-12-11 08:11
这个别用,这个是个坑,动不动微生物超标,

没有啊,都很低啊,有问题都是取样时污染了的

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微生物调查,你怎么就确定就一定是取样污染,有没有可能送样污染,有没有可能检验污染,有没有可能你的取样嘴污染,有没有可能取样瓶本身污染,你微生物调查就怎么的出来的一定是取样污染,你家公司微生物污染调查怎  详情 回复 发表于 2025-12-15 10:10
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药士
发表于 2025-12-15 10:10:55 | 显示全部楼层
大方yj0 发表于 2025-12-15 09:51
没有啊,都很低啊,有问题都是取样时污染了的

微生物调查,你怎么就确定就一定是取样污染,有没有可能送样污染,有没有可能检验污染,有没有可能你的取样嘴污染,有没有可能取样瓶本身污染,你微生物调查就怎么的出来的一定是取样污染,你家公司微生物污染调查怎么调查的,你这样调查严谨吗?请问怎么得出来的。可重现吗?
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药徒
发表于 2025-12-15 15:29:14 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2025-12-15 10:10
微生物调查,你怎么就确定就一定是取样污染,有没有可能送样污染,有没有可能检验污染,有没有可能你的取 ...

不好意思,没有详述。就是想表达器具由QC处理没有任何问题,有问题就调查,不要想着各种甩锅

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就是qc处理了,确定能处理干净?我们以前用的也是胶塞玻璃瓶,还不是蓝盖瓶,微生物动不动超标,后来就改蓝盖瓶,微生物就少很多了,但时候超,没办法,后来改一次性无菌瓶,取样人员马上没有了微生物超标,你不要让  详情 回复 发表于 2025-12-15 15:37
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药士
发表于 2025-12-15 15:37:06 | 显示全部楼层
大方yj0 发表于 2025-12-15 15:29
不好意思,没有详述。就是想表达器具由QC处理没有任何问题,有问题就调查,不要想着各种甩锅

就是qc处理了,确定能处理干净?我们以前用的也是胶塞玻璃瓶,还不是蓝盖瓶,微生物动不动超标,后来就改蓝盖瓶,微生物就少很多了,但时候超,没办法,后来改一次性无菌瓶,取样人员马上没有了微生物超标,你不要让人自觉,很多东西,我们避免了,最后肯定就是人的问题了,他们就会小心谨慎,而你没有,他们就会不自觉的在取样,取塞过程中造成污染,到时候你调查怎么确定是人污染,因为你的调查没有重现性,只是可能,那可能的方向有无限中,怎么就确定一定是人。
我说的比较笼统,总的意思就是,不要靠人自觉,要靠制度,你一次性无菌瓶也没多少钱,到时候出了偏差,取样的也好,检验的也好,都可以追溯,检验的肯定有监控,看看有没有污染,没有,那就是取样的,这样一清二楚。事实清楚明了,不然你说取样人员污染,怎么证明取样人员污染,你的瓶子难道就不会本身被污染,扯来扯去都扯不清
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