大家有车间洁净区环境监测风险评估报告吗

qweras

最好是无菌制剂车间的，有老师能分享下吗，需要学习一下。

环湖已获得悬赏 10 金币+150 金币

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如果你觉得我的回帖对你有帮助，请点个专业度，这样我也有动力帮助更多的人。谢谢大家 --- 无菌车间洁净区环境监测风险评估报告 报告编号： EM-RA-2023-001 版本号： 1.0 生效日期： 2023年10月27日 --- 1. 引言与目的 1.1 引言 本报告旨在对公司《XX无菌药品/医疗器械》生产所涉及的无菌车间洁净区（包括A/B级、C级、D级）的环境监测体系进行全面的风险评估。环境监测是保证无菌生产环境持续受控、防止微生物和微粒污染的关键质量活动。通过系统的风险识别、分析与控制，确保监测计划的科学性、充分性和有效性，最终保障产品的无菌保证水平（SAL）。 1.2 目的 - 识别环境监测全过程（从计划制定到数据响应）中可能存在的失效模式及对产品无菌性造成的风险。 - 评估现有控制措施的有效性。 - 确定风险优先级，并制定相应的控制与改进措施。 - 为环境监测计划的建立、优化和再评估提供科学依据。 1.3 范围 - 区域范围：XX车间内的A级（如灌装区、胶塞桶出口）、B级背景、C级和D级洁净区。 - 监测要素范围：悬浮粒子、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员微生物）、物理参数（温湿度、压差、风速/换气次数）。 - 过程范围：监测点选择、监测频率、取样方法、样品处理、培养与鉴定、数据评估、超标/超常结果处理、监测设备管理、人员培训等。 --- 2. 风险评估方法 2.1 方法概述 采用 “失败模式与效应分析（FMEA）” 的简化形式进行定性风险评估。 风险优先级数（RPN） = 严重性（S） × 发生可能性（O） × 可检测性（D） 每项评分采用1-5分制（5分最高风险）。 2.2 评分标准 - 严重性（S）：失效对产品无菌性/患者安全造成的潜在影响。 - 5=直接影响产品无菌，导致患者严重伤害。 - 3=可能影响产品无菌，需进行深入调查。 - 1=对产品无菌性影响极小。 - 发生可能性（O）：失效模式发生的概率。 - 5=频繁发生（如每月）。 - 3=偶尔发生（如每年几次）。 - 1=极少发生（如从未或多年一次）。 - 可检测性（D）：现有监测手段在危害发生前发现失效的可能性。 - 5=极难检测，通常只能通过产品检验发现。 - 3=可通过现有监控系统在过程中发现。 - 1=很容易通过常规检查或报警发现。 - 风险可接受标准： - RPN ≥ 20 或 S ≥ 4：不可接受风险，必须采取控制措施降低风险。 - RPN 10-19：中等风险，建议采取措施。 - RPN ≤ 9：低风险，通常可接受，通过现有 ...

• 环湖
• 发表于2025-12-11
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