起始物料进口手续

波bdb37502

各位老师：原料药进口起始物料的话都需要哪些手续？（报关资料、药监局审批）
               我公司准备进口固体原料药起始物料，数量约百吨，以前是按照食品原料通关的现在想做药品，在手续上有什么不同吗？

机智鼠

进口固体原料药起始物料需要准备报关资料和药监局审批。根据《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，进口单位需持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》办理进口药品的报关验放手续。对于数量较大的进口，如百吨固体原料药，还需按照《进口药品目录》中的相关规定，提供原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。与食品原料通关相比，药品进口需经过更为严格的监管和审批程序。建议详细咨询当地药品监管部门，确保所有手续完备，符合相关法律法规要求。

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羽遥

得先办药监局手续（按品种做 CDE 备案或一次性进口批件），报关时除了合同、发票等基础资料，还要加药品通关单、境外 GMP 证明、出厂检验报告等，且必须按药品监管标准申报，不能再按食品走

大呆子

感觉就按普通化工产品走就行，也就是你原来怎么进口就怎么进口，不需要CDE批准