中药制剂中间产品含量范围是否可以超出成品含量范围

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请各位老师一起探讨下某中药制剂品种中间产品含量制定控制策略问题，以及生产时对于规格标示为多少克的产品，分装时平均装量是否刻意调高或高低是否允许。有一个中药颗粒剂，规格是每袋装5g，成品质量标准是某成份含量范围50.0mg-80.0mg/袋。那颗粒的含量范围就为10mg-16mg/g，因考虑到中药饮片质量相对不稳定，成品控制的成分含量会有一定的浮动变化，同时装量差异可以±7%，那这个产品总混颗粒含量范围是否可以超出成品颗粒含量限度范围，比如将总混颗粒含量范围定为9.6mg/g-20.8mg/g。我们在颗粒分装时根据总混颗粒含量情况对分装平均装量进行调整，比如总混颗粒含量是9.8mg/g，特意包装生产时调整成品平均装量为5.1g。这样可以吗？

可亲可爱

那是肯定不可以，否则你的这些装量和含量要求做什么用？

捷克

我认为是可以的，中间产品的控制指标是企业自己为了保证成品含量合格而制定的。二者不矛盾

w1234ngjin

中间产品还需要烘干不，如烘干含量肯定会有所降低。

thlihai

个人理解，标准的是无论哪种情况都应是符合要求的，而不是通过其它手段来解决或者遮盖这个标准本身的不合格，这样的方法相当于咸了加水，淡了加盐，不知是否正确

羽遥

不可以；
给人一种“通过调节装量来掩盖含量不合格”的操作

dengjianyyy

完全可以，化药一直是这样，按规格/含量来控制单剂重量。
不过，中成药有多个活性成分，控制起来恐怕不是那么容易。

tianyu0188

纯中药制剂控制含量的上、下限比较困难，因为药材来源不同，含量差异还是很大的，除非原料做均一化出来，控制原料的含量范围

妙手药王

dengjianyyy 发表于 2025-12-11 13:51
完全可以，化药一直是这样，按规格/含量来控制单剂重量。
不过，中成药有多个活性成分，控制起来恐怕不是那么容易。

中成药本来就是按化药监管啊，不然哪来含量什么的

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