已上市CAR-T工艺调研，自动化还是纯手动工艺

姣妹崽

做个小小的信息收集：国产的八款上市CAR-T，细胞制剂工艺是自动化还是纯手动工艺（B+生物安全柜）


A：自动化工艺，B：手动工艺，C：不确定


集蒲友们的力量，后续开汇总贴。讨论如果是纯手动工艺，目前是否有向自动化工艺变更的计划，变更过程中最大的困难是什么




1.阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）
2.瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）
3.西达基奥仑赛（clita-cel，商品名：CARVYKTI）
4.伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）
5. 纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）
6. 泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）7. 西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻）
8. 雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）
9. 普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）

ch3b388968

这种工艺怎么可能会免费分享给你们，真把它当白菜啊

小斌12

这种工艺早期估计都是人工比较多，但是后续想产业化规模化，肯定是要搞自动化，把产量搞上去，把成本降下来，把价格也降低一些，不然始终只是少部分人用得起

glm1024

小斌12 发表于 2025-12-12 10:46
这种工艺早期估计都是人工比较多，但是后续想产业化规模化，肯定是要搞自动化，把产量搞上去，把成本降下来 ...

个人定制化的玩意儿，怎么能扩大产量。

tomhere

以上几款是自体细胞还是异体？

小斌12

glm1024 发表于 2025-12-12 11:30
个人定制化的玩意儿，怎么能扩大产量。

100条线，有没有可能里面的很多工艺步骤其实是可以合并的，比如配缓冲液，有没有可能一个地方配就能供给100条线；有没有可能很多工序可以模块化，比如某个工序要7天，某个工序只需要1天，那就可以考虑模块化后工序数量的搭配，让各个工序都能比较持续的动起来。
这样的方式我觉得还是有可行性的

cheng9gong

这些都是自体CAR-T，通用CAR-T采用自动化才有意义

姣妹崽

tomhere 发表于 2025-12-12 14:16
以上几款是自体细胞还是异体？

已上市的都是自体的

tomhere

我们设计CGT设备解决方案的时候都是以柔性机器人操作代替人工操作，就是造价高。

Ωw7rra0yc

我选C，我还想用用机器人呢

吴昊123

前段时间参加药监高研院主办的培训班的时候，广东的一位核查老师说了句目前上市的CAR-T都还是手工灌装，没有上自动化设备，同时也听自动化设备厂商提到某些上市的CAR-T用的是他们的设备，所以我认为是A+B，自动化+手工结合，部分环节是自动化，部分是手工。

pxh1

买国外授权的应该用的自动化工艺

来自安卓APP客户端

glm1024

小斌12 发表于 2025-12-12 14:26
100条线，有没有可能里面的很多工艺步骤其实是可以合并的，比如配缓冲液，有没有可能一个地方配就能供给1 ...

Cart是定制化的，有订单才会生产，没订单生产出来的玩儿都没法卖给其他人，与其按你说的这种办法搞，不如期待一下通用型CarT，这种就不是定制化了的，可以针对某一类来生产。

好吧那就这样吧

要实现全自动，现在不现实，最近华道的那个不就说自己全密闭自动生产

姣妹崽

好吧那就这样吧 发表于 2025-12-20 17:23
要实现全自动，现在不现实，最近华道的那个不就说自己全密闭自动生产

全密闭，20W，，可能性不大吧

gin

姣妹崽 发表于 2025-12-22 09:39
全密闭，20W，，可能性不大吧

估计就是只算了个生产物料成本而已，大概率是老板没做过GMP商业化产品上市，不理解对于GMP商业化产品，生产物料成本占比不算很高，虽然自体CART已经算相对高的了。上市定价如果是20万，那我觉得基本上上市就是破产倒计时。

敬轩

gin 发表于 2025-12-24 10:43
估计就是只算了个生产物料成本而已，大概率是老板没做过GMP商业化产品上市，不理解对于GMP商业化产品，生 ...

你把物料成本想的太高了，一些没上市公司的价格估计惊掉你下巴

gin

敬轩 发表于 2025-12-25 08:36
你把物料成本想的太高了，一些没上市公司的价格估计惊掉你下巴

你把自体CART商业化上市想的太简单了。
不说别的，光说生产检验成本，我参与了其中一个产品的上市全过程，以及上市后的物料国产化变更，合规的国产物料我们都试过一遍。国产物料确实能降成本，但做到极致了生产和检验成本基线还是不低的，因为自体CART的机制，每个患者独立生产，每个批次都要独立检验，决定了生产和检验成本根本无法通过规模化降下来。竞争对手的成本我也都有信息，基本上大家都是类似水平。这还是没考虑体系GMP化带来的质量成本增加，比如留样等等。
更何况商业化上市还要建立患者追溯体系，还要考虑商业渠道，上市品种已经这么多了，竞争极其激烈，20万定价能不能覆盖销售费用都是一个疑问，还不用说现在层出不穷的医院细胞治疗中心和IIT研究抢患者。所以如果是走医院医疗技术路线20万我还信，商业化上市品种定价20万我是不信的。

敬轩

gin 发表于 2025-12-25 09:55
你把自体CART商业化上市想的太简单了。
不说别的，光说生产检验成本，我参与了其中一个产品的上市全过程 ...

我说的是物料成本，你之前说的只算了生产物料成本而已，不要扩大

gin

敬轩 发表于 2025-12-25 13:37
我说的是物料成本，你之前说的只算了生产物料成本而已，不要扩大

物料成本国产化了以后成本可以降，但也降不到能惊掉我下巴的程度。
那种Fast CAR的生产成本我也知道，虽然省了很多工艺步骤，成本确实比体外需扩增的品种降了很多，最终定价也不可能这么低。
甚至之前印度那个号称3万美金的，我和同事们都估算过他们的成本。
当然，前提都是要合规，不合规物料用起来那确实更低，但也不可能按药来批
生产成本这问题，但凡只要是实际做过这个领域的，都非常明白，不走通用路线，或者体内路线，根本降不下来。
号称自己多低的，都是宣传炒概念的，比如只拿着生产直接物料的成本号称自己多低，不算通用物料，不算单批检测，不算厂房设施设备折旧，不算人工等等。