关于一次性耗材（配液袋、储液袋、灌装袋）的入厂检验

linbinsea

请问各位老师，一次性的耗材（配液袋、储液袋、灌装袋）的入厂检验，一般都检验哪些项目，是不是可以用厂家的COA，只检测一下外观、辐照标识等，而不进行开包的破坏性检测，如无菌、内毒素、不溶性微粒等，大家都是怎么操作的，谢谢！

机智鼠

一次性耗材如配液袋、储液袋和灌装袋的入厂检验应遵循严格的质量标准。根据相关法规，这类产品需进行无菌、无异味检测，确保其符合临床使用安全要求。此外，还应检查产品的有效期、生产批号等基本信息，确保没有过期或变质情况。

对于外观和辐照标识的检测，可以使用厂家提供的COA（合格证明），但仅依赖这些资料是不够的。为确保产品质量，还需进行破坏性检测，包括无菌测试、内毒素检测和不溶性微粒检测。

具体操作中，建议结合T/SHBX 004-2024《一次性集装箱液袋》和T/CECCEDA 003.1-2023 CAR-T细胞生产一次性耗材技术要求等标准，确保所有检测项目全面覆盖。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

上一家公司每批检验。。5万块一个的无菌灌装袋买了12个，疫情期间买的，花了10个月才到货，检验用掉两个....
这成本显然是不太能接受的。
后来调整成新增供应商首次考虑检测（可以使用同等测试），同一供应商的同等物料就不再测了，验收入库，使用前做外观检查

姣妹崽

可以结合到在工艺中的用途、关键程度制定控制策略，
如果比较关键，且供应商不太靠谱，可以每批检，检验项目就全一点
如果比较关键，但供应商靠谱，可以每年抽检，检验项目也得全一点
如果不怎么关键，就装个缓冲液啥的，也可以不做破坏性检测~

papermaking

我们是每年抽检一次

姣妹崽

姣妹崽 发表于 2025-12-12 15:24
可以结合到在工艺中的用途、关键程度制定控制策略，
如果比较关键，且供应商不太靠谱，可以每批检，检验项 ...

再靠谱的供应商都有出问题的时候，就想自家公司控制风险，你只能降低，不能消除。之所以会有类似的这些问题（是否检测、检测哪些项目等），就是去找一个平衡点，风险和成本的平衡点

木木12345678912

国产的、进口的一次耗材都遇到过比较严重的问题，其中运输问题是供应商没办法覆盖的风险，运输挤压导致一次性袋子的搅拌浆把袋子顶破，在生产过程中发现；耗材连接部件发现可见异物、过滤器与硅胶管接口处泄露等；个人觉得一次性耗材的密封性在生产前检查很有必要。

Alex.sun

入场（检验厂家COA，辐照证明，异物毛发检测，外观缺陷检测），

linbinsea

谢谢大家的答复