印尼原料药注册

gxy1

如题，原料药产品想在印尼进行注册，需要准备什么材料，流程、周期大概是什么情况？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有1人回答

羽遥

没进行过，查了一下资料，仅供参考：

原料药在印尼注册需通过本地代理商向 BPOM 提交材料（含企业 GMP 证书、产品工艺 / 质量标准 / 稳定性报告、原产国上市证明等，且需印尼语翻译）；

流程为前期筹备→在线提交→审核评估（含资料审、可能的厂检）→获批领证，周期常规 6-12 个月，资料不全或产品复杂会延长。

机智鼠

要在印度尼西进行原料药注册，需要准备以下材料：

1. **认证的POA**（授权委托书）：需签字盖章并经印度使馆认证。

2. **承诺信**（Undertake）：包括对授权人、代理及生产商的承诺，所有承诺信都需要递交签字盖章版。

3. **Schedule D (I) 和 Schedule D (II)**：按照要求填写并递交签字盖章版。

4. **药品注册申请表**：包含药品名称、规格、生产厂家等基本信息，以及安全性、有效性、质量可控性等方面的评估。

5. **药品说明书**：详细描述药品的使用方法、注意事项、不良反应等内容。

6. **药品质量报告**：反映药品在生产过程中的质量控制情况。

7. **产品配方及成分来源说明**：制造工艺简述，原料与成品COA检测报告（重金属、微生物等）。

8. **生产商GMP证书**。

9. **清真（Halal）认证或豁免声明**。

10. **印尼语标签设计稿与产品照片**。

11. **产品说明书（印尼语版本）**。

12. **公司合法证明**：如营业执照（SIUP）和税务登记（NPWP）。

13. **本地代理或进口商证明**：如果申请人是外国公司，需提供本地代理或进口商的资质证明及授权书。

流程和周期大致如下：

1. **前期准备阶段**：企业需对药品进行深入研究，开展临床试验，建立严格的质量管理体系。

2. **提交申请阶段**：向印尼药品监管机构提交全面的申请文件。

3. **评估与审批阶段**：监管机构对提交的文件进行详细的评估和审批。

4. **上市后监测阶段**：药品获得批准上市后，需要进行持续的监测和评估。

5. **审查周期**：通常为4-9个月，复杂产品或新成分产品可能超过12个月。

请注意，以上信息仅供参考，具体流程和周期可能因产品类型、风险等级等因素而有所不同。建议咨询当地专业机构或律师以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】