验证

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大家好，小弟之前是做无菌制剂相关的验证工作，感觉指南可以参考的比较多，eu GMP附录以及pda tr都还是比较全，现在做口服固体制剂相关的验证，感觉设备很多都奇奇怪怪的，参考指南也不太多，应该从哪方面入手比较好呢

YJ1992

看看《制药设备与工艺验证》这本书

chashuang

指南里也挺全的啊

深兰

建议参考的工具书及公众号：
1、《制药设备与工艺》陈宇洲主编，工艺设备、公用系统，运行基本原理、基本结构、工作过程、维护要点，常见故障与处理，参编人员多为各设备生产商技术工程师。
2、《制药设备与工艺验证》马义岭、郭永学主编，工艺设备与公用系统运行原理与验证要点。该书重点围绕质量风险管理、设备验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证，是很多药企生产、质量、工艺等部门的常用工具书。
3、药品GMP指南2023版--《厂房设施与设备》分册，对厂房、设备、空调净化系统、制药用水系统、工艺气体系统、信息化和计算机化系统、等均有比较专业详细的讲解。
4、公众号《GMP设备与工艺验证》，发表内容主要为设备与工艺验证、GMP相关法规等，讲解还是比较深入的。

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chashuang 发表于 2025-12-13 14:34
指南里也挺全的啊

具体是哪个指南呢，主要是口服固体制剂的设备太多了

鬼使神差

无菌生产设备还是简单的

就摸鱼的样距离

无菌比口服固体有前途呀

zzy012345

无菌制剂里面设备的验证放在口服固体制剂上好像不太试用