无菌检查检验量

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各位老师，批产量大于500的，规格0.5g的无菌粉针制剂，无菌检查时取30瓶，750ml溶液溶解；每筒过滤165ml的供试液，是不是不符合表3的要求啊，那如果增加每筒过滤量或者变成取20瓶，用500ml溶液，也是过165ml是不是符合了

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机智鼠

根据《中国药典》无菌检查法的规定，批产量大于500的规格为0.5g的无菌粉针制剂，无菌检查时应取30瓶，用750ml溶液溶解。每筒过滤165ml的供试液是符合要求的。如果增加每筒过滤量或改为取20瓶用500ml溶液，同样过滤165ml供试液也是符合要求的。

具体来说，《中国药典》规定固体制剂最少检验量为20个产品，不含阳性对照。因此，采用30瓶进行无菌检查是符合规定的，并且每筒过滤165ml供试液也符合要求。

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jinn512

500mg*30瓶/750ml=20mg/ml，这个表要求每一瓶供试品至少150mg的话，你一种培养基要接150mg*30瓶=4500mg，4500mg/20mg/ml=225ml，你们目前过滤165ml确实不够。20瓶溶500ml实际上浓度不变，也不符合要求。

然后我想问你们怎么确定的165ml，为什么会这么少，是要做成四种培养基吗

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jinn512 发表于 2025-12-15 10:35
500mg*30瓶/750ml=20mg/ml，这个表要求每一瓶供试品至少150mg的话，你一种培养基要接150mg*30瓶=4500mg，4500mg/20mg/ml=225ml，你们目前过滤165ml确实不够。20瓶溶500ml实际上浓度不变，也不符合要求。

然后我想问你们怎么确定的165ml，为什么会这么少，是要做成四种培养基吗

参考了对方的验证方案，为什么取20瓶的话也不符合呢

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jinn512 发表于 2025-12-15 10:35
500mg*30瓶/750ml=20mg/ml，这个表要求每一瓶供试品至少150mg的话，你一种培养基要接150mg*30瓶=4500mg，4500mg/20mg/ml=225ml，你们目前过滤165ml确实不够。20瓶溶500ml实际上浓度不变，也不符合要求。

然后我想问你们怎么确定的165ml，为什么会这么少，是要做成四种培养基吗

老师您好，我还想问如果规格是300mg，我的每支装量不满足3个筒每个筒接种150mg供试品，那是不是就要增加检验量？

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jinn512

13286372607 发表于 2025-12-15 19:42
参考了对方的验证方案，为什么取20瓶的话也不符合呢

我算错了，不好意思，hhh，有时候算着算着就算蒙了，20瓶500ml是可以的，虽然浓度一样，但是总取样量只需要3000mg，150ml

jinn512

13286372607 发表于 2025-12-15 19:44
老师您好，我还想问如果规格是300mg，我的每支装量不满足3个筒每个筒接种150mg供试品，那是不是就要增加 ...

如果按FDA的来说其实就刚好，因为FDA只要过了方法适用性，可以不用做阳性，但如果是国内CFDA的话，还是要求每一批都做阳性，那确实得增加检验量

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jinn512 发表于 2025-12-16 09:02
如果按FDA的来说其实就刚好，因为FDA只要过了方法适用性，可以不用做阳性，但如果是国内CFDA的话，还是要求每一批都做阳性，那确实得增加检验量

好的老师 谢谢讲解

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