蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1100|回复: 14
收起左侧

[确认&验证] 传递窗性能确认怎么做?

[复制链接]
药徒
发表于 2025-12-15 08:51:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
传递窗性能确认需要做尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物测试吗?怎么做?紫外消毒效果怎么做?紫外消毒时间如何确定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-15 08:55:40 | 显示全部楼层
紫外消毒效果怎么做?紫外消毒时间如何确定?这个2个非常难做
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-15 09:04:26 | 显示全部楼层
紫外不用做,在OQ时做紫外照度确认即可。
PQ时做粒子,微生物测试重复三次即可。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2025-12-15 09:06:56 | 显示全部楼层
自净效果就能达到,紫外灯消毒的就复杂了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-12-15 09:10:24 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-15 09:04
紫外不用做,在OQ时做紫外照度确认即可。
PQ时做粒子,微生物测试重复三次即可。

微生物的要结合消毒剂吗?只紫外的话,不能全部照射到吧

点评

紫外根本起不到完全消毒的效果,你们的SOP怎么对传递窗消毒就怎么做。主要是验证你们平时的消毒方法和清洁方法是否有效,紫外很多时候只是安慰作用。而且有死角。  详情 回复 发表于 2025-12-16 09:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-15 09:17:10 | 显示全部楼层
传递窗的紫外消毒要是做验证就复杂了,建议还是用消毒剂擦拭的方式,紫外作为辅助
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-15 13:26:35 | 显示全部楼层
简单点紫外消毒后可以取样做一下待灭菌物品表面微生物,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-16 09:17:56 | 显示全部楼层
hesha_123 发表于 2025-12-15 09:10
微生物的要结合消毒剂吗?只紫外的话,不能全部照射到吧

紫外根本起不到完全消毒的效果,你们的SOP怎么对传递窗消毒就怎么做。主要是验证你们平时的消毒方法和清洁方法是否有效,紫外很多时候只是安慰作用。而且有死角。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-16 10:19:49 | 显示全部楼层
做粒子和紫外消毒后的表面微生物(放个模拟物品包装,微生物取表面培养)就好了,沉降和浮游没必要做~
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-12-16 14:55:51 | 显示全部楼层
感谢大佬分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-17 09:08:43 | 显示全部楼层
做个自净,粒子监测。压差监测。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-12-18 14:56:42 | 显示全部楼层
紫外消毒时间如何确定?
消毒技术规范里面有计算公式,印象中30分钟以内吧,所以都选择30分钟
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-18 16:57:14 | 显示全部楼层
紫外不能完全灭菌,有局限性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-19 08:14:13 | 显示全部楼层
紫外只有照度合格就行,粒子微生物在PQ时候做三次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-19 08:55:35 | 显示全部楼层
看你传递窗的位置
如果是一般区和洁净区的传递,做下粒子,微生物做不做看你评估结果,评估结果低风险可以不做。如果传递关键物料的话,微生物三项还是做一下比较好
如果是C/D级传向更高级别或者洁净区内部不同区域互传的,就得按高等级的要求,粒子加微生物三项重复三次全做,标准一般采用高级别区域或者A级。
紫外一般就OQ阶段测个紫外辐照强度就可以,这玩意儿一般高等级洁净区传递窗也不会用,没啥实际用处,只能照个表面,只要有死角或者物品内部和背面都没啥用,都没啥穿透能力
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-2-23 00:49

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表