湿热灭菌用的生物指示剂，由自产改为外购，是否可以按年报报告

zyy10086

我公司生产大容量注射剂，灭菌方式为湿热灭菌，目前使用的生物指示剂（枯草芽孢杆菌）是集团公司自制的，现在想要改为外购，这个变更，可以按年报报告吗？

jinn512

凑个热闹，不懂，然后现在这个枯草芽孢杆菌黑色变种应该是改名叫萎缩芽孢杆菌了

环湖

你是没事干嘛？这个还需要年报？你们真的看来是没事干，啥都想报，你们上班一天上一次厕所，现在上两次，是不是也要年报？加油

环湖

第一次见采购生物指示剂需要变更的，我们每年货比三家，回来了做个指示剂验收，合格就可以使用，为啥第一次见，啥都变更的，还年报，这企业是多悠闲，没事干的找事干了，来我们公司，一天让你体验什么叫牛马，让你忙得知道什么叫没事找事，

zyy10086

环湖 发表于 2025-12-15 10:48
你是没事干嘛？这个还需要年报？你们真的看来是没事干，啥都想报，你们上班一天上一次厕所，现在上两次，是 ...

大神，需要年报的变更，你们制定依据是啥？

zyy10086

环湖 发表于 2025-12-15 10:51
第一次见采购生物指示剂需要变更的，我们每年货比三家，回来了做个指示剂验收，合格就可以使用，为啥第一次 ...

大神，哪些 变更需要年报？

环湖

zyy10086 发表于 2025-12-15 13:25
大神，哪些 变更需要年报？

你们没有注册吗？那些需要那些不需要你问我合适吗，我不是注册，我们的变更都是注册签字，确认看是否需要申报或者备案或者怎么样，但是我们换生物指示剂压根就不走变更，直接换了厂家，回来我们自己做验收，看看孢子量够不够。算一下F0值，合格就验收合格，可以使用，不合格就退货

linxiting

灭菌指示剂和年报有关系吗

zyy10086

环湖 发表于 2025-12-15 13:46
你们没有注册吗？那些需要那些不需要你问我合适吗，我不是注册，我们的变更都是注册签字，确认看是否需要 ...

主要是之前使用的指示剂是内部公司开发和生产的的，湿热灭菌工艺跟国内制剂企业不一样，没有冷点，现在改成直接外购，这个就不是验收就行了的事啊。看我们总部变更负责人说的：

Note: there areexternal BI manufacturers that make Bacillus subtilis BIs, but todate none of those BIs meet the requirements (for moist heatresistance primarily).  

环湖

zyy10086 发表于 2025-12-15 13:58
主要是之前使用的指示剂是内部公司开发和生产的的，湿热灭菌工艺跟国内制剂企业不一样，没有冷点，现在改 ...

可怜的娃，你这是掉进贼窝了

zyy10086

环湖 发表于 2025-12-15 14:59
可怜的娃，你这是掉进贼窝了

此话怎讲。。。。。。。。