计算机化系统QA和现场QA的签批区别。

a895jian

BMS界面改几个字，我们这的计算机化系统QA跟个疯子一样让把申请单改几遍。

机智鼠

计算机化系统QA（质量保证）与现场QA的主要区别在于其关注点和审核内容。

1. 计算机化系统QA：主要针对系统的设计和实施，确保系统符合GMP（良好生产规范）、21 CFR Part 11等法规要求。这包括对系统文档、用户权限管理、数据完整性、审计追踪等方面的审核。

2. 现场QA：主要关注生产过程中的实际操作，确保生产过程符合GMP要求。这包括对生产环境、设备、人员操作等方面的审核。

关于BMS界面的修改，如果涉及到系统的核心功能或关键参数，可能需要进行更严格的审核，以确保修改后系统仍然符合法规要求。这种情况下，QA可能会要求多次修改申请单，以确保所有潜在的风险都得到充分考虑。建议与QA团队保持密切沟通，确保所有修改都符合法规要求，并尽可能减少不必要的重复工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

a895jian

机智鼠 发表于 2025-12-15 16:20
计算机化系统QA（质量保证）与现场QA的主要区别在于其关注点和审核内容。

1. 计算机化系统QA：主要针对系 ...

是的。不涉及到关键参数，我想知道是计算机化系统QA还是现场QA的审批权内。

Lily_VIP

淡定淡定…………

鬼使神差

什么申请单？

cloudsky

你要把你想说的事情说清楚，这样别人根本都不知道你表达的意思。

李凯12

原则上，你要去启动系统变更，你以为这玩意想改就改？

a895jian

李凯12 发表于 2025-12-16 11:11
原则上，你要去启动系统变更，你以为这玩意想改就改？

是的。系统变更。计算机化系统qa和现场qa谁审核，谁签批。

a895jian

cloudsky 发表于 2025-12-16 09:19
你要把你想说的事情说清楚，这样别人根本都不知道你表达的意思。

我就想知道这俩意见不一致，听谁的。

a895jian

鬼使神差 发表于 2025-12-16 08:35
什么申请单？

变更申请。

李凯12

a895jian 发表于 2025-12-17 10:42
是的。系统变更。计算机化系统qa和现场qa谁审核，谁签批。

系统所在部门的QA啊

a895jian

李凯12 发表于 2025-12-17 13:29
系统所在部门的QA啊

系统所有部门只有负责这个部门的区域QA吧。