生药粉"涨料"

didixx

某药典品种，生药粉入药。按照凡例，“制剂处方中规定的药量，系指品种正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”结果核算投料量比制成量还多，譬如处方药量350g，制成1000粒×0.3g=300g。
请问这种情况，生产上怎么做账？拿损耗、偏差说事？生产现场核查不会被挑战？

研发出生，请生产合规解惑。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中国药典》的相关规定，生药粉“涨料”现象在制药过程中是允许的，但需要在合理的范围内。具体来说，制剂处方中规定的药量是指品种正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，而制成量则是最终产品中的有效成分含量。

在这种情况下，生产上可以按照以下步骤进行账务处理：

1. 核算投料量时，应考虑生药粉的损耗和偏差。根据《中国药典》的规定，生药粉的损耗率应在合理范围内，一般为5%左右。因此，如果处方药量为350g，制成量为300g，那么投料量应为350g + (350g × 5%) = 367.5g。

2. 在生产过程中，应对生药粉的损耗和偏差进行监控和记录，以确保其符合规定范围。同时，应对生产现场进行核查，确保生产过程符合GMP要求。

3. 如果发现生药粉的损耗和偏差超出规定范围，应及时调整投料量，以确保最终产品的质量和安全性。

总之，生药粉“涨料”现象在制药过程中是允许的，但需要在合理的范围内进行控制和管理。通过严格的质量控制和监管措施，可以确保最终产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

吃个瓜，具体哪个品种？
莫非，那50g是留给史密斯专员的？

A110

找找研发的原始资料，看看有没有答案

didixx

“如果处方药量为350g，制成量为300g，那么投料量应为350g + (350g × 5%) = 367.5g。”

可能我描述有问题，350g是全生药入胶囊充填的。照这个算法，岂不是更多了

didixx

A110 发表于 2025-12-15 16:14
找找研发的原始资料，看看有没有答案

估计研发是按饮片算，一粉碎，损耗+不能过筛的都扔了，然后还加辅料，填出了300g，就报了

didixx

wzzz2008 发表于 2025-12-15 16:06
吃个瓜，具体哪个品种？
莫非，那50g是留给史密斯专员的？

标准制法还要加辅料。具体品种不蛐蛐了，是个独家品种。

A110

didixx 发表于 2025-12-15 16:30
估计研发是按饮片算，一粉碎，损耗+不能过筛的都扔了，然后还加辅料，填出了300g，就报了

这个不能靠猜，需要去翻转移的资料，现在是找依据

didixx

A110 发表于 2025-12-15 16:31
这个不能靠猜，需要去翻转移的资料，现在是找依据

不是厂家，没有资料。因为对涨膏非常敏感，看到有趣的品种就忍不住算一下出膏。提取浸膏涨膏的药典品种不少，这种生药粉入药的非常罕见，忍不住就想问下蒲友们这种情况生产怎么解决。

品种制法非常简单，处方量各药味粉碎充填。处方量药味相加，原超偏差允许的制成量，制法还加了辅料淀粉。

w1234ngjin

didixx 发表于 2025-12-15 16:42
不是厂家，没有资料。因为对涨膏非常敏感，看到有趣的品种就忍不住算一下出膏。提取浸膏涨膏的药典品种不 ...

你们用的0#胶囊吗，装量差异稳不

邹生

你把前面药典凡例的话忽略，用350g去粉碎，总混，填充，做成1000粒。不是用350g细粉去总混、填充，做成1000粒。
粉碎及各个工序是有收率的

大部分中成药企业，处方量都是生产前的领用量。

如果执意要纠结药典凡例的那句话当我没回复。

大呆子

把药典截图来看，我来帮你诊断一下

土豆丝

350g投料，理论是按5%的损耗，就是得332.5g，在填充过程中的损耗，择胶后，有可能会得到100%以上的制成率。

didixx

邹生 发表于 2025-12-15 19:42
你把前面药典凡例的话忽略，用350g去粉碎，总混，填充，做成1000粒。不是用350g细粉去总混、填充，做成1000 ...

我估计企业就是这样做的，监管也没深究。从理论上讲，这个做大应该是不行的，根子还是在“法定”的处方制法上。
这种品种，只能只求多福，闷声发财了。

tianyu0188

注册时有可能称取处方量的药材，粉碎。一般植物类药材粉碎收率约90%，处方量的药材粉碎后收到药粉300g左右