植入试验选择，皮下还是肌肉

·Y·

公司正在做的一个导管，有一部分在体外，但是同时是血液循环直接持久接触着。这部分体外的情况，是做皮下还是肌肉啊，有理由吗，有没有大神，舅舅我

·Y·

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·Y·

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机智鼠

在医疗器械领域，植入试验的选择通常取决于多种因素，包括产品的预期用途、与组织的接触方式以及可能的并发症。对于您提到的导管，由于其一部分在体外且直接与血液循环接触，选择皮下还是肌肉进行试验需要综合考虑以下几点：

1. **组织兼容性**：皮下组织相对柔软，对植入物的机械应力较小，而肌肉组织则可能因运动产生更大的机械应力。因此，如果导管设计考虑了一定的机械强度和耐久性，皮下可能是一个更合适的选择。

2. **血液循环**：导管直接与血液循环接触，需要考虑血液相容性测试，确保材料不会引发血栓形成或其他血液反应。皮下环境可能更容易模拟这种直接接触的情况。

3. **法规要求**：根据《医疗器械注册管理办法》及相关技术指导原则，植入物试验应尽可能模拟实际使用条件。皮下植入在某些情况下可能更接近于导管的实际使用状态。

4. **安全性评估**：皮下植入通常被认为是一种较为安全的方法，因为它避免了肌肉收缩可能带来的潜在风险，如导管移位或损伤周围组织。

综上所述，考虑到导管的特性和预期用途，皮下植入可能是一个更为合理的选择。然而，最终决定应基于详细的风险评估、产品设计特点以及相关法规的要求。建议咨询专业的医疗器械监管机构或专家，以确保试验方案符合所有适用的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lele123123123

肌肉植入                  

·Y·

lele123123123 发表于 2025-12-15 16:51
肌肉植入

我们问了两个地方的监管老师，分中心说肌肉，北京局说是皮下，现在在找皮下的理由

lele123123123

这款导管另外一部分是直接与血管接触吗？血透导管还是？

lele123123123

已经做了皮下植入了么

·Y·

lele123123123 发表于 2025-12-15 17:14
这款导管另外一部分是直接与血管接触吗？血透导管还是？

是的  与血管接触

·Y·

lele123123123 发表于 2025-12-15 17:15
已经做了皮下植入了么

还没有，在生物学方案前期评估阶段

lele123123123

·Y· 发表于 2025-12-16 08:33
还没有，在生物学方案前期评估阶段

优先肌肉吧，血供更丰富

·Y·

lele123123123 发表于 2025-12-16 08:50
优先肌肉吧，血供更丰富

好的 谢谢

一块地

进行肌肉植入试验，周期可以做到12周，病理常规考察外，方案设计再加上免疫相容性或者血液等一些指标