自行生产、委托生产、受托生产？ABC证三分钟快速指南

千里宋人头

核心区别：A证 vs. B证

这两种证本质上是 《药品生产许可证》 在MAH制度下的不同分类。

     

特征

   

A证（药品生产许可证 A类）

   

B证（药品生产许可证 B类）

  
   

全称

  

上市许可持有人自行生产药品

  

上市许可持有人委托生产药品

   

持有人身份

  

同时是药品生产企业。集研发（或持有批文）、生产于一体。

  

非生产企业。通常是研发机构、科研人员或药品经营企业等，自身没有生产车间。

   

核心能力

  

拥有符合GMP标准的自有生产设施和厂房，能够完成药品的全程生产。

  

拥有药品上市许可批文（药品注册证书），但不具备生产条件。其核心能力是研发、质量管理、上市后责任承担。

   

生产模式

  

自己生产自己持有批文的药品，也可接受其他持有人的委托生产（此时成为受托方，需具备相应生产范围）。

  

必须委托给具有《药品生产许可证》（A证或C证）且生产范围相符的药品生产企业进行生产。

   

质量责任

  

对药品研发、生产、销售、不良反应监测等全生命周期承担主体责任。

  

同样承担全生命周期主体责任，但需对受托生产企业进行严格的供应商审计和质量管理。

     

简单理解

      

“我有批文，也有工厂，自己生产”

      

“我有批文，但我没工厂，找别人生产”

   

关键联系：

它们都是《药品生产许可证》，体现了持有人对药品生产质量的管控责任。

一个企业可以同时持有A证和B证（例如，既有自行生产的品种，也持有委托其他企业生产的品种）。

除此之外，还有什么证？

药品从研发到患者手中，涉及多个监管环节，需要不同的许可证或认证。主要分为以下几类：

1. 药品生产环节

·      《药品生产许可证》C类（受托生产药品）：

定义：药品生产企业接受其他上市许可持有人的委托，进行药品生产。

特点：企业有厂房、生产线和技术人员，为B证持有人或其他A证持有人提供合同生产（CMO/CDMO） 服务。自己不拥有产品的上市许可批文。

关系：B证持有人必须委托持有A证或C证的企业进行生产。

·      《药品GMP证书》（现已并入生产许可）：

现状：中国目前实行的是 《药品生产质量管理规范》符合性检查，通过后其状态会标注在《药品生产许可证》上，不再单独发放GMP证书。这是药品生产的强制性标准和准入条件。

2. 药品经营（流通）环节

·      《药品经营许可证》：

这是从事药品批发或零售活动的法定准入证件。分为：

§  批发企业：将药品销售给医疗机构、药店或其他批发企业。通常需要具备现代化的物流仓储条件（符合GSP）。

§  零售企业：即药店，直接面向消费者销售药品。

GSP认证：《药品经营质量管理规范》认证，现已与《药品经营许可证》核发、变更等检查合并，是企业经营药品必须符合的质量管理标准。

3. 药品研发与上市环节

·      《药品注册批件》（药品注册证书）：

这是药品获批上市的“出生证明”，是MAH制度下的核心资产。拥有它才可能申请A证或B证。它证明药品的安全性、有效性和质量可控性已通过国家审评。

4. 其他相关许可证

·      《医疗机构制剂许可证》：

医疗机构根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，需取得此证。仅限在本机构内使用。

·      《医疗器械注册证/备案凭证》及《医疗器械生产/经营许可证》：

如果药企同时涉及医疗器械业务，则需要另外一套完全不同的注册和生产、经营许可体系。

·      《互联网药品信息服务资格证书》 和 《互联网药品交易服务资格证书》：

从事药品网络信息发布或网络销售（包括第三方平台和自营网站）需要取得的资质。

总结与关系图

简单来说，药品主要生命周期涉及的证书流程如下：

研发成功 → 获得《药品注册证书》（批文） →

·      路径A（自有工厂）： 申请 《药品生产许可证》（A类） → 自行生产（需通过GMP符合性检查）→ 申请 《药品经营许可证》（如需自行销售）或委托商业公司销售。

·      路径B（无工厂）： 申请 《药品生产许可证》（B类） → 委托持有 A证或C证 的企业生产 → 申请 《药品经营许可证》 或委托商业公司销售。

核心要点：A证、B证、C证都是 《药品生产许可证》 在MAH制度下的具体表现形式，对应了药品生产环节中不同的角色和责任划分。了解这些证照，有助于理清药品产业链中“研发-生产-销售”的分工与合作模式。

机智鼠

以下是关于药品生产许可证（A证、B证）及受托生产（C类）的简要介绍：

1. **A证**：指自行生产药品的企业持有的《药品生产许可证》。这类企业拥有产品的上市许可批文，并负责药品的生产全过程。

2. **B证**：指委托其他企业生产药品的企业持有的《药品生产许可证》。持有B证的企业本身不进行药品生产，而是通过合同生产组织（CMO/CDMO）完成生产。

3. **C证**：指接受其他上市许可持有人委托生产药品的企业持有的《药品生产许可证》（受托生产）。这些企业具备生产条件和技术能力，但自身不拥有产品的上市许可批文。

以上信息基于现行的药品监管法规和指南，如《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》。如需详细内容，请查阅相关法规或咨询专业机构。

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