安瓿内毒素指示剂是否可以适用于西林瓶的除热原验证？

隐月

产品是用的西林瓶进行灌装，隧道除热原验证是使用的指示剂是安瓿瓶，安瓿瓶明显比西林瓶壁厚薄，如果热量是外壁传到内壁的话，西林瓶条件更差，但是实际除热原时，西林瓶的内壁是直接与高温的气体接触的，不是外壁传递到内壁，那么是否可以说西林瓶在高温段内表面的条件比安瓿内毒素指示剂更好（因为安瓿是密封的）？得出的结论是安瓿瓶内毒素指示剂是适用于西林瓶的？

wzzz2008

jinn512 发表于 2025-12-18 10:41
可以是可以，但是我记得那个用的是1000EU的，你别拿成10EU的取做验证了

不是下降三个对数单位吗？

大呆子

应该可以，有做热穿透的吧

隐月

大呆子 发表于 2025-12-18 10:51
应该可以，有做热穿透的吧

热穿透做的，数据都没问题

大呆子

那应该没事

环湖

内毒素指示剂不是都是安瓿瓶装着吗？你这个问题我没看懂

栗子7

所以，为啥要用安剖瓶呢

大耳红脸环眼贼

就有检查员提出过，西林瓶产品，就该用西林瓶包装的内毒素做挑战。
实际上，市面上很难有跟你西林瓶一样包装的内毒素指示剂
所以说，真希望制药行业不要再卷了，按法规指南说下降三个对数就行了吧，说内毒素包装材质影响穿透效果的瞎扯淡，西林瓶都是开口的，320的高温，缺那点材质差异引起的穿透效果吗

隐月

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-12-18 14:32
就有检查员提出过，西林瓶产品，就该用西林瓶包装的内毒素做挑战。
实际上，市面上很难有跟你西林瓶一样包 ...

我觉得除热原的热量应该是热空气直接通过开口的西林瓶传递到内表面，不是通过外表面再传递到内表面，安瓿应该也是可以接受的

羽遥

同意8楼观点

远处的天

安瓿相当于差条件了，这样和老师说是可接受的，且确认去热源效果是通多内毒素下降指标3log，你需要保证你的内毒素指示剂的热源含量是有追溯定量的，就可以了