蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2151|回复: 16
收起左侧

[制药用水] 纯化水日常监测超趋势原因分析

[复制链接]
发表于 2025-12-18 11:00:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
纯化水日常监测TOC 电导率 微生物限度,有个别几天超趋势,应该怎么分析呢?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-12-18 11:04:28 | 显示全部楼层
有没分段采样检查?结果如何
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2025-12-18 11:27:13 | 显示全部楼层
实事求是,具体问题具体分析
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-12-18 12:22:36 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-12-18 11:04
有没分段采样检查?结果如何

没有 我拿到的是近9个月的报告
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-18 12:40:10 | 显示全部楼层
超趋势?说明你的那几天制水能力不足,或者你的设备出了啥问题,具体看看你那几天是为啥,然后分析出来
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-18 13:32:29 | 显示全部楼层
主、客观原因分析;人员、系统、设备等原因
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-12-18 13:40:47 | 显示全部楼层
超趋势,没超标,就看你怎么分析了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-18 14:04:37 | 显示全部楼层
要精确到具体某个取样点,是集中的还是分散的,进而考虑到取样环境可能的影响等等,另外也要考虑检测时间,特别是电导率、TOC等项目,检验的及时性也是有影响的,应该充分调查这些超趋势的节点样品的等待时间等待,总之横向的,纵向的都分析了,如果是偶然情况,只是超趋势,那就持续观察就行了,风险不大的。
回复

使用道具 举报

发表于 2025-12-18 14:27:13 | 显示全部楼层
TOC和电导率的话一般当天可以出结果,当天发现就可以去分析一下原因,看看是否与取样器具有关,取样瓶不干净也会影响监测结果,可以发起OOT或者写一个警戒线表,如果有在线监控的可以看一下在线监控结果,微生物这个就要看环境,人,器具,操作等了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-12-18 14:56:41 | 显示全部楼层
1、你这个趋势,是怎么定出来的?
2、当时做了在因调查了吗,还是说在回顾分析时发现的?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2025-12-18 15:51:39 | 显示全部楼层
先查取样操作是否规范、仪器是否校准,再排查纯化水系统的运行参数(如流速、温度)、滤芯 / 反渗透膜的使用状态和清洁消毒频次,最后确认环境温湿度及微生物滋生风险
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-18 16:43:56 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-12-18 11:04
有没分段采样检查?结果如何

主要实力尚浅
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-12-18 17:04:53 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-12-18 14:56
1、你这个趋势,是怎么定出来的?
2、当时做了在因调查了吗,还是说在回顾分析时发现的?

在回顾分析时发现的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-19 10:35:42 | 显示全部楼层
超趋势,是超警戒线还是行动线。按照SOP执行,该做记录做记录,该做偏差做偏差。
TOC,电导率,微生物同时在一个系统出现?先查分配系统是不是所有点,个别点与所有点排查方向不一样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-24 09:50:46 | 显示全部楼层
1.建立日常的警戒纠偏限度,实时追踪调查异常数据,等到质量回顾的时候再想去调查之前的情况就比较困难了。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2025-12-24 11:46:22 | 显示全部楼层
tnxiang123 发表于 2025-12-19 10:35
超趋势,是超警戒线还是行动线。按照SOP执行,该做记录做记录,该做偏差做偏差。
TOC,电导率,微生物同时 ...

不是所有点,是个别点,但是时间过了很久了 现在只有一个趋势图
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-12-24 16:25:00 | 显示全部楼层
个别点是超警戒线还是行动线,还是超标?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-2-8 06:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表