尘埃粒子采样次数问题

DEFF

2025最新国标-尘埃粒子检测方法，A:制定了最小采样点数，但没限制每个采样点数的采样次数，是不是意味“每个采样点采样一次亦可”？如果不是 那参照的法规标准是哪个？B：新规更改计算要求，但标准中明确95%置信度下的90%可靠性要求，是否意味仍然需要计算UCL值？

机智鼠

关于尘埃粒子采样次数问题，2025年最新国标GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》确实制定了最小采样点数，但未明确限制每个采样点的采样次数。这意味着每个采样点可以采样一次，也可以多次采样以提高数据可靠性。

新规中明确了在95%置信度下的90%可靠性要求，因此仍然需要计算UCL值。这一规定确保了检测结果的准确性和可靠性，符合国际标准ISO 14644-1:2015《空气洁净度等级》中的相关要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

DEFF

机智鼠 发表于 2025-12-19 08:31
关于尘埃粒子采样次数问题，2025年最新国标GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》确 ...

谢谢老师！

风走之前

第一点没有异议，就是每个点采一次即可，不用多采。
第二点要理解UCL算出来是干嘛的，我理解的是这个是用来制定警戒和行动限的，所以在年度回顾中计算UCl制定两线后，日常和验证的时候就不需要再单独算。

深夜哭的舔狗

一个点一次就行，置信度不用

老猫王磊

关于第一问，“气流”俩字就应该能解释了，所以一次就可以；
第二问回答是不用

抗争少年

我上一家公司生产冻干注射剂的，尘埃粒子每个点位也只采样一次，GMP检查老师也没说什么

羽遥

A. 通常不可以只采一次，国标GB/T 16292和ISO 14644都允许每个点采样多次且次数可以不同，但必须满足“总采样次数≥5次”的要求。

B. 是的，如果采样点少于9个，就必须计算UCL值以满足95%置信度要求。

爱吃鸡蛋的橘子

羽遥 发表于 2025-12-19 14:36
A. 通常不可以只采一次，国标GB/T 16292和ISO 14644都允许每个点采样多次且次数可以不同，但必须满足“总采 ...

请问这个规定的出处在哪里？

酒酿汤圆

那问一下，A级单点检测量还是需要达到1立方米么