不可接受微生物

HHPV

各位同仁，公司产品为无菌冻干剂，针对25版药典中的不可接受微生物，我们需要做什么工作？比如制药用水、原辅料

lxiaof

药典中不可接受微生物的说明，是在9202 非无菌产品不可接受做生物风险评估与控制指导原则中。如果无菌产品也想建立生产涉及公用系统和原辅料的不可接受微生物，可以参见此原则建立。具体要求可咨询当地药监部门。

tomhere

严格按照无菌工艺流程来，无菌工艺用的制药用水，无菌空气，原料辅料微生物限度控制，除菌过滤工艺与验证，清洗与灭菌操作等等！要控制的东西有很多，只有一步一步的控制才能保障最后的无菌！

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对25版药典中的不可接受微生物，以下是需要做的工作：

1. **原料采购与检验**：在原料采购环节，必须对原料的微生物进行严格控制，确保符合药典标准。

2. **制药用水管理**：根据25版药典的要求，制药用水的微生物限量有新的标准，需强化对“生物膜”和“不可接受微生物”的控制。

3. **检测技术应用**：采用系统化的微生物检测技术，扩大检测范畴，确保检测结果的准确性。

总的来说，以上措施将有助于保障无菌冻干剂的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

huhu

无菌产品做不可接受微生物是什么意思？

不见猫骨头

等下让我捋捋，你们是无菌制剂，需要做无菌检查吧，无菌检查结果都是无菌生长了，也就是没有菌了，既然都没有菌了，那必然是没有了BCC了；不可接受微生物针对是非无菌产品

HHPV

不见猫骨头 发表于 2025-12-22 09:09
等下让我捋捋，你们是无菌制剂，需要做无菌检查吧，无菌检查结果都是无菌生长了，也就是没有菌了，既然都没 ...

我一直是这么理解的，但最近听了不少这方面的课，说药典说的是水性基质的非无菌制剂，但不是“只”针对非无菌制剂，无菌制剂需要评估吧，所以想咨询一下。

HHPV

请问生产非无菌制剂的同仁，你们针对不可接受微生物是如何检测的？纯化水检测项目中加上了不可接受微生物？成品检测也做BCC检测？

HHPV

huhu 发表于 2025-12-20 11:18
无菌产品做不可接受微生物是什么意思？

不是做，是指对制药用水比如纯化水、原辅料进行控制

不见猫骨头

HHPV 发表于 2025-12-22 13:08
我一直是这么理解的，但最近听了不少这方面的课，说药典说的是水性基质的非无菌制剂，但不是“只”针对非 ...

我们是生物药，最终产品也是无菌冻干机，最近刚刚三合一检查完，也没听审计官说要做BCC啊

HHPV

HHPV 发表于 2025-12-22 13:08
我一直是这么理解的，但最近听了不少这方面的课，说药典说的是水性基质的非无菌制剂，但不是“只”针对非 ...

这是个好消息