原料药备案登记

最亮的星

2019年56号文发布后，我们在申请人之窗提交了一份注册资料，申请单独审评审批，CDE告知我们目前没有政策，无法进行审批，给了我们一份发补通知，让我们等新法规发布。随后就没有消息了。2026年我们计划提交一个重大变更，应该是要先提交一份基线资料的吧?那我可以重新提交一份基线资料吗？2019年那份不作数吧？2019年那一份由于我刚上班，里面错误较多。

大呆子

与CDE联系一下，看能不能把之前的撤销了，重新申报

最亮的星

大呆子 发表于 2025-12-19 16:06
与CDE联系一下，看能不能把之前的撤销了，重新申报

谢谢，我们试试吧。

118317474

CDE上有申请注销的操作

豚鼠

118317474 发表于 2025-12-19 16:54
CDE上有申请注销的操作

楼主登录看看吧

王凯博

撤销的话是不是注册的钱是不是就白花了啊

抱琴揽风

目前你们原料药的登记是什么状态？一般看CDE对变更的审评情况，如果之前没有基线资料，他们会要求补充提供基线资料。

whqiang78

一个项目能等这么长时间么？单独审批审评政策从什么时候开始实施了呢？

最亮的星

whqiang78 发表于 2025-12-21 08:33
一个项目能等这么长时间么？单独审批审评政策从什么时候开始实施了呢？

我的问题表述的不太准确。2019年批准文号转入登记平台，给了一个登记号，按照2019年56号文是需要往登记号下交一份资料的。然后我们就提交了一份资料，CDE告知我们目前不知道如何进行审批，给了一个发补通知。然后我们也不知道这份资料到底算不算基线资料。