【文末领法规】2025版药典实施，这些关键变化必看！

蒲公英媒体助手

2025年版《中国药典》无疑是本年度医药行业的核心关键词，作为行业的 “技术标尺”，新版药典已于2025年10月1日正式落地实施。药典的每一处修订与更新，都在全方位考验着实验室的精细化管理水平与技术执行能力。面对新标准、新要求，实验室该如何精准应对？

对实验室的4大关键要求：

1.通用技术要求更细致，对操作规范和方法验证提出更高要求：

新版药典大幅增加了通用技术要求和指导原则的数量（预计占总数的55%），包括对分析方法验证（如修订的9101）、方法转移（新增9100）、天平称量（9032）、仪器确证（新增9094）、以及各类特定检测方法（如微生物分析方法验证9213、生物活性测定9309等）的更详细、更规范的要求。这意味着实验室需要更严谨地进行方法开发、验证、转移和仪器管理。

2.关键检测项目的标准提升与方法更新：

新版药典对杂质（如元素杂质、残留溶剂、基因毒性杂质）、微生物限度、内毒素、可见异物、制药用水质量等关键指标提出了更严格的控制要求。例如，微生物章节新增多项指导原则，新增制药用水监测（9209），化学药杂质控制对标ICH Q3C/Q3D等，这些变化直接影响实验室的检测方法选择和执行。

3.数据完整性与可追溯性要求深化：

药典修订与GMP对数据完整性的强调一脉相承。实验室产生的所有原始数据、操作记录、审计追踪都必须真实、准确、完整、同步、可读，并受到保护。这对实验室信息系统、仪器功能和人员操作规范提出了更高要求。

4.生物制品分析方法的现代化：

对于生物制品检测，药典将引入更多先进的分析技术（如生物分子相互作用分析、蛋白质组学、基因组测序），对实验室的分析能力和设备提出了新的挑战。

在新版药典落地实施过程中，不少实验室在部分关键环节频频遇阻。我们梳理了几个最易被挑战、且是2025年版《中国药典》变化较大的常见问题，逐一解答：

1.天平与<9032>指导原则

Q1：如何根据新版药典去做天平的最小样品量？

A1：新版药典<9032>指导原则明确了最小准确称量值（Mmin） 的概念，它取决于天平的重复性（标准偏差SD）和要求的称量相对误差。实验室需根据自身对准确度的要求进行计算。由于最小准确称量值是理论计算值，因此在实际操作中，建议引入一个安全系数SF获得最小样品量（Msnw），从而覆盖日常称量操作中可能受到的外界因素的影响。

Q2：<9032>性能核查中准确度、重复性和最小样品量测定周期该如何规定？安全系数取什么数比较合适？

A2：药典未强制规定检验周期，但要求基于风险评估来制定。按频率从高到低排列：准确度＞重复性＞最小样品量。推荐重复性与最小样品量（或最小准确称量值）的验证至少每年进行一次，具体频率还是要根据用户使用天平的风险进行综合评估，例如天平所处环境是否发生变化、是否用于质控流程中高风险步骤的管控等，部分情况需要高于每年一次。

安全系数（SF）设定的目的是为了应对日常工作中天平性能的正常波动，可基于使用天平的状态和使用的要求进行设定，中国药典建议＞1，企业可以根据自身要求进行设定，评估的维度可以参考<9032>中建议的因素，所有决策及依据应记录在质量管理文件中，也可以根据使用情况的转变进行调整。

Q3：对于百分之一天平不能进行精密称定的天平该如何做性能核查？

A3：2025年版中国药典新增的9032天平指导原则，适用于精密称定的天平。对于此类非分析用途的天平，性能核查应聚焦于其预期用途的符合性。使用在量程范围内有适当准确度等级的砝码，检查天平的示值误差、重复性和偏载误差，并进行定期校准。只要结果能满足您日常工艺控制或物料称量的精度要求，即可确保天平的可靠性和稳定性。

2.微生物质量控制方面

Q1：2025版药典删除了生物制品的结果观察预判，现在使用三联集菌器还是用二联集菌器？

A1：药典删除了预判要求，旨在强化流程的标准化。选择集菌培养器应基于验证。只要您的方法验证能够充分证明，采用二联或三联系统均能有效完成规定冲洗量并实现微生物回收，且符合无菌检查的全流程要求，那么两者都是可接受的。关键在于验证数据的完整性。目前使用双套筒的集菌培养器是目前国际主流药典的经典方法。

Q2：纯化水验证怎么检验洋葱伯克霍尔德菌？

A2：洋葱伯克霍尔德菌可在低营养、高湿度的环境中存活，并易形成生物膜。培养时，需要使用薄膜过滤法选择能够充分灭菌和无菌验证的过滤支架和滤杯也是非常重要的一部分。对于鉴定疑似洋葱伯克霍尔德氏菌的菌落，需要通过一系列的生化鉴定试验进行确认。例如，氧化酶试验、硝酸盐还原试验、七叶苷水解试验等，结合菌落形态和革兰氏染色结果准确鉴定是否为洋葱伯克霍尔德氏菌。

Q3：质量控制实验室用水应该符合什么要求？

A3：质量控制实验用水属于试验用水。依据中国药典2025年版凡例“试验用水，除另有规定外，均系指纯化水” 。因此当没有特定规定时，试验用水需达到纯化水的要求，即TOC≤0.50mg/L、电导率5.1 μS/cm（25℃时），并且按照制药用水中微生物监测的要求进行。当方法指明使用特定药用水时，须严格执行相应标准，例如若采用离子色谱法，制备洗脱液的水应经过纯化处理，电阻率不小于18MΩ·cm；若采用ICP-MS法，所用水应为去离子水（电阻率应不小于18MΩ·cm）等。

从标准升级到要求细化，新版药典的落地，正全方位检验着每一家实验室的精细化管理功底与技术硬实力。面对2025药典带来的新挑战，你是否希望通过专业课程深入解读药典要点，精准规避风险？

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