变更制剂处方中的辅料变更前后质量对比研究采用几批样品

yujindanzhilian · 发表于 2 小时前

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因供应商原因，我公司拟变更某中药颗粒制剂品种处方中的辅料蔗糖，且变更后辅料登记状态为“I”，请问各位蒲友：该变更事项的研究验证工作“（5）变更前后质量对比研究”分别采用几批样品？能否变更前1批样品，变更后3批样品？谢谢指导！

可亲可爱 · 发表于 2 小时前

变更前只生产了一批吗？

yujindanzhilian · 发表于 1 小时前

变跟前生产了3批以上，但生产日期比较早，且都不是连续生产，最近只生产了1批。

环湖 · 发表于 30 分钟前

yujindanzhilian 发表于 2025-12-23 15:37
变跟前生产了3批以上，但生产日期比较早，且都不是连续生产，最近只生产了1批。

你问我啊，我是专业的，这种问题你要问我

麦兜麦兜 · 发表于 3 分钟前

其实变更蔗糖这个最多是中等变更，但是影响变量就是变更后的厂家是未登记注册，这个算重大变更，重大变更，则辅料需证明变更后给药剂量准确性不低于变更前，对变更后连续3批次制剂产品检验，开展3- 6个月加速及长期稳定性试验

[研发注册] 变更制剂处方中的辅料变更前后质量对比研究采用几批样品