生产时动态环境监测需要做粒子和浮游吗?

小名学长

我们公司生产用的洁净区是C+A的环境，在生产时会对隔离器做悬浮粒子，浮游菌，沉降菌和表面微生物的环境监测，但是背景环境只做了动态的沉降菌监测和表面微生物的监测，还有就是每月一次的静态监测（包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌和表面微生物）问题1.这种监测频率合理吗？应该如何改进呢？
问题2.生产时的C级背景需要做悬浮粒子和浮游菌的动态监测吗？如果需要，那该如何监测呢？生产过程达三四个小时，粒子和浮游菌点位数量只有十多个，每个点位采样时间也只有几分钟，所有点位监测完最多才一个小时，我该如何选择合适的监测时间段呢？且粒子和浮游菌设备都只有一台，只能每个点位轮换监测，但随着人员操作的流动，等我监测到某一点位的时候，可能已经错过了它污染最严重的时候，这种监测如何具有代表性呢？

栗子7

即使错过了污染最严重的点，那也比你每月做一次，得到的风险概率大吧

jinn512

C级背景的话，没必要呀，隔离器已经提供了合格的生产条件，生产结束后，你的C级区好歹也是受控区，比使用环境洁净呀，拿出来之后必定是要接触外界的，就是说你从隔离器取出后终将面对不可控环境，产品受不受影响只与你的无菌屏障可靠性有关。
除非说你还要在C级区做一个封装，供给用户也在C级区内使用，不然监测没意义。
加一点，我认为可以在隔离器灭菌前对房间监测粒子，保证背景不会对隔离器引入过量污染

tomhere

这个隔离器的系统设计的有问题啊，核心区域都是连续动态监测的。只要产线开起来，各个关键位置就开始动态监控，连续监控的时候主要看培养皿的使用时间，

mxl12325

jinn512 发表于 2025-12-23 15:21
C级背景的话，没必要呀，隔离器已经提供了合格的生产条件，生产结束后，你的C级区好歹也是受控区，比使用环 ...

认可，C+A条件下隔离器已经做好监测了，C级区没必要每次都做动态监测，不过前提是空调系统性能确认三静三动做完，而且确定环境稳定，可控。

jinn512

mxl12325 发表于 2025-12-23 15:54
认可，C+A条件下隔离器已经做好监测了，C级区没必要每次都做动态监测，不过前提是空调系统性能确认三静三 ...

哈哈哈，肯定默认做过验证的，背景验证没过，其他的都往后稍。

cloudsky

jinn512 发表于 2025-12-23 15:57
哈哈哈，肯定默认做过验证的，背景验证没过，其他的都往后稍。

背景验证没过，那不就是验证不合格吗。

jinn512

cloudsky 发表于 2025-12-24 09:32
背景验证没过，那不就是验证不合格吗。

对呀，我说验证没过的额情况下，其他什么验证都往后稍，

小名学长

栗子7 发表于 2025-12-23 15:03
即使错过了污染最严重的点，那也比你每月做一次，得到的风险概率大吧

你们公司做动态粒子和浮游吗？如何选择测试的时间呢？

AaronNie

jinn512 发表于 2025-12-23 15:21
C级背景的话，没必要呀，隔离器已经提供了合格的生产条件，生产结束后，你的C级区好歹也是受控区，比使用环 ...

学习了               

栗子7

小名学长 发表于 2025-12-24 09:55
你们公司做动态粒子和浮游吗？如何选择测试的时间呢？

药企，必然做的

小名学长

jinn512 发表于 2025-12-23 15:21
C级背景的话，没必要呀，隔离器已经提供了合格的生产条件，生产结束后，你的C级区好歹也是受控区，比使用环 ...

所有操作均在隔离器里面完成，这样的话背景环境就不用做动态粒子和浮游菌监测了吗？

jinn512

小名学长 发表于 2025-12-24 10:04
所有操作均在隔离器里面完成，这样的话背景环境就不用做动态粒子和浮游菌监测了吗？

按我的理解必然的，生产时对产品有影响的只有封闭的隔离器内的环境，你去监测隔离器外的环境没啥意义，就跟你在C级区生产，但是你去测外包间环境一样，你觉得有必要吗

占美鸣

药典不是规定C级环境每季度一次吗

tnxiang123

C+A 做A，B+A做B和A。