临床试验用药品的质量风险管理策略

minweiwei21

第四条  在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。

---GMP附录 临床试验用药品（试行）

请问大家1）这里说的质量风险管理策略具体指哪些策略？
             2）根据研发规律调整又是什么意思？

环湖

第一个问题，ccs，第二个问题，你的质量风险比如很高，但是现在在研发的那个阶段，只是为了临床生产，因此这个风险比如可以忽略，那就这个风险在这个阶段可以相应的降低，变为低风险，明白了吗

麦兜麦兜

1.质量风险管理策略具体指哪些策略，这里是针对用于临床样品在合规的GMP条件下生产出符合预定质量标准产品（原辅包经过检测批准放行、厂房设施设备是满足产品生产、），产品质量满足预定的标准；
2.根据研发规律调整又是什么意思：可能这个产品还未进行技术转移，分析方法还未转移，但是用于临床做预BE，但是根据厂家COA检测报告及合规条件下生产，由研发QA进行成品的放行，用于临床，这里也是要求合规条件下，

minweiwei21

环湖 发表于 2025-12-23 16:14
第一个问题，ccs，第二个问题，你的质量风险比如很高，但是现在在研发的那个阶段，只是为了临床生产，因此 ...

CCS？不认同。