国家药监局关于修订“孟鲁司特钠制剂说明书” 的公告

优秀的小嘉

公告内容

附件

孟鲁司特制剂说明书修订建议

一、“警示语”应包含以下内容
在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。
建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。
二、【不良反应】应包含以下内容
上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。
（注：1．说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；2．孟鲁司特制剂包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，主要用于预防和治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病，临床应用广泛且安全性较高。一、 药理作用与作用机制白三烯是人体过敏反应、气道炎症过程中释放的重要炎症介质，会导致气道平滑肌收缩、血管通透性增加、黏膜水肿，进而引发哮喘发作、鼻痒、打喷嚏等症状。
孟鲁司特钠通过选择性阻断白三烯受体，抑制白三烯的炎症作用，从而减轻气道痉挛、缓解黏膜水肿，达到控制哮喘和过敏性鼻炎症状的效果。
二、 适应症

• 哮喘
  
  • 用于成人及儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状。
  • 可用于阿司匹林敏感哮喘患者，以及预防运动诱发的支气管收缩。
    
• 过敏性鼻炎
  
  • 用于缓解成人及儿童过敏性鼻炎的症状，如鼻痒、打喷嚏、流清涕、鼻塞等，可单独使用或与其他抗过敏药物联用。
    
  
  

時來咿D

老师您好，修订建议中提到：“警示语”应包含，如果说明书中就没有警示语，是不是在注意事项中包含这部分内容也是可以的

优秀的小嘉

不可以。若修订建议明确要求 “警示语” 应包含某内容，仅放在 “注意事项” 中不符合法规与技术规范，需按要求单独设立并标注，或通过补充申请新增 “警示语” 项。根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号）及化学药品 / 生物制品、非处方药说明书规范细则，警示语是独立法定项目，用于突出药品最严重的安全风险（如严重不良反应、特殊禁忌、使用局限性等），需在说明书标题下以醒目黑体字标注；无相关内容时可不列该项，但有要求时必须单列，不得并入其他板块

時來咿D

优秀的小嘉 发表于 2025-12-24 16:00
不可以。若修订建议明确要求 “警示语” 应包含某内容，仅放在 “注意事项” 中不符合法规与技术规范，需按 ...

好的，谢谢老师！我们现在是把警示语按照公告要求加上了，警示语的内容和注意事项、不良反应的内容是可以有重复的吗？

优秀的小嘉

時來咿D 发表于 2025-12-24 16:20
好的，谢谢老师！我们现在是把警示语按照公告要求加上了，警示语的内容和注意事项、不良反应的内容是可以 ...

可以有部分内容重复（重复时表述应该一致）。但是两者侧重点不同，一个是提炼，一个是详细描述，注意区分即可

yhgz

中国应该学习美国FDA的黑框警示

羽遥

进来学习一下