总经理可以兼任管理者代表吗？

Joeyus4

总经理可以兼任管理者代表吗？先说质量管理实操的经验结论：不要兼任！我们不跟监管部门抠字眼，只讨论实操经验。当然，你要知其然和所以然。就就继续往下看，如果，想节约时间，那就选不要兼任。
这个问题在医疗器械行业里，就像“先有鸡还是先有蛋”一样，每隔一段时间就会被拿出来讨论。有人觉得理所当然，有人却连连摇头。今天，我就结合自己十几年的质量管理经验，和大家好好聊聊这件事。

一、法规怎么说？
首先，我们得看看“裁判”是怎么规定的。
ISO 13485:2016标准里，对管理者代表的职责有明确描述：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求；确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
而《医疗器械生产质量管理规范》中，也只是要求“管理者代表应当是企业的高层管理人员”，并没有明确禁止总经理兼任。
看到这里，你可能要问：那就是可以兼任了？
别急，事情没那么简单。
关键点：法规没有明文禁止，但并不意味着这就是最佳选择。医疗器械的质量管理，从来不是简单的“合规”二字就能概括的。


二、兼任的“诱惑”与“陷阱”
为什么很多企业想让总经理兼任管代？原因很现实：
1.节约成本：少一个高管职位，省下一大笔人力成本。
2.提高效率：总经理拍板快，决策流程短。
3.显示重视：“一把手”亲自抓质量，听起来很有说服力。
但这些“好处”背后，隐藏着巨大的风险：
• 监督机制失效：管代的一个重要职责，是向最高管理者报告体系运行情况。如果总经理就是管代，那就成了“自己监督自己”。当质量与生产、销售发生冲突时，谁能保证公正？
• 精力分配难题：总经理要管战略、管市场、管财务、管人事……质量管理体系是个细致活，需要投入大量时间和精力。兼任的结果往往是“什么都管，什么都管不好”。
• 专业度不足：总经理可能是业务高手、管理专家，但不一定是质量管理专家。医疗器械的质量管理有极强的专业性，需要持续学习和实践。

三、那些年，我见过的真实案例
讲两个让我印象深刻的真实情况：
某中型器械公司，总经理兼任管代三年。在一次体系检查中，检查员发现公司内部审核流于形式，不合格品处理延迟严重。追问原因，总经理坦言：“实在忙不过来，很多质量会议都是让下属代开的。”
另一家企业，总经理是技术出身，自信可以兼顾。结果在体系运行两年后，员工普遍反映：“质量的事情，都是总经理说了算，我们提了意见也没用。”体系成了“一言堂”，持续改进无从谈起。
这两个案例，最终都重新设立了专职的管理者代表，体系运行才逐步回到正轨。

四、个人建议：不要兼任
基于多年的实践经验，个人的建议：
1.不要兼任：让总经理专注于战略和资源保障，让专业的人做专业的事。管理者代表应当具备足够的独立性、权威性和专业性。
2.建立“铁三角”：总经理、管理者代表、质量部门负责人，要形成稳固的协作关系。定期召开质量例会，确保信息畅通。
3.明确授权：一定要书面明确日常质量管理工作并授权给管理者代表，以确保被授权人具备相应的能力和权威。
4.加强监督：通过管理评审、内审、外审等多种方式，确保质量管理体系的有效运行不受相关重量级人员的影响。
记住：医疗器械的质量管理，容不得半点妥协。产品安全有效的底线，必须用科学的体系、合理的架构、专业的人员来守护。

五、写在最后
回到最初的问题：总经理可以兼任管理者代表吗？
从法规角度，没有禁止。
从专业角度，不建议这样做。

linchk

可以兼任。
不建议兼任。

luknqqnuq1

对于医疗器械
前段时间的“落实主体责任”里面明确要求了，核心精神就是： 总经理你别当管代，专门找个懂的人过来

shaoning79

总经理这个例子太极端，总经理不可能有空管那么多事，不如讨论副总，负责制造产品的副总或者厂长之类的

1、副总任管代，手下有生产经理、质量经理、采购经理、仓储经理、设备经理，合理吗？
2、副总任管代，兼任生产经理，手下质量经理、采购经理、仓储经理、设备经理，合理吗？
3、副总任管代，兼任质量经理，手下生产经理、采购经理、仓储经理、设备经理，合理吗？

鬼使神差

总经理才不干呢

linchk

总经理，这么清闲吗？