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[FDA药事] ASTM D4169 DC12运输标准简要

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一、适用条件与边界
<span]DC12(分配周期12):ASTM D4169标准规定的18种典型运输场景之一,特指“城际空运+本地汽车货运”的联运模式,该模式下包装所面临的综合测试;DC12标准的适用需同时满足以下三个核心条件:
1.]2. 运输方式:必须为“空运+陆运”联运,即货物需先通过城际空运跨越长距离,再转由公路货运完成末端配送。
3.]二、DC12标准测试流程与关键参数
DC12测试按照真实联运环节的时间顺序设计测试,测试项目为“搬运模拟→堆码振动→低气压环境→陆运振动→集中冲击→二次搬运”,对应标准中的6个核心测试程序,
2.1首次人工/机械搬运测试模拟机场、仓库装卸环节的跌落、冲击风险,测试强度根据包装重量分级:
  • 68.1kg~90.7kg:执行底面、顶面、相邻棱、角的自由跌落测试,跌落高度根据防护等级设定(II级强度下默认0.6~0.8m);

2.2 堆码振动测试模拟货物在空运货舱、卡车车厢内的堆码受压与振动环境,核心测试参数:
  • 负载计算:采用公式L = M × J × H/h(M为运输单元质量,J=9.8N/kg,H为堆码总高度,h为测试样品高度);
  • 振动类型:随机振动,频率范围5~200Hz,振动时长根据联运距离设定(II级强度下默认2小时),模拟堆码状态下的持续颠簸冲击。

2.3 低气压测试空运环境模拟测试,针对高空非加压舱的低气压风险,防止密封包装膨胀、爆裂或内装物泄漏。测试参数:气压59.5kPa(模拟海拔4267m高空环境),温度25±2℃,持续时间1小时,重点观察包装密封性能和结构完整性。
2.4 车载振动测试模拟末端公路运输的振动环境,与堆码振动的核心区别在于振动频谱更贴合卡车行驶。测试参数:随机振动,频率范围5~200Hz,振动强度根据公路等级调整,时长默认3小时,考核包装在长期陆运颠簸下的结构稳定性和内装物防护能力。、
2.5 集中冲击测试模拟侧面受到的局部、集中的撞击(如叉车、货架碰撞)

2.6 二次人工/机械搬运测试重复2.1环节的测试流程,目的是评估包装经堆码振动、低气压、车载振动等多项测试后的残余防护能力,验证包装在运输周期内的耐久性。

保证级别的选择:DC12默认为II级(中等) 保证水平,适用于大多数情况。对于风险极高的产品,可升级至I级(高强度);对于风险较低的产品,可选择III级(基础),但需提供充分的风险评估依据。
样品与验收标准:测试必须使用完整的运输单元(包括实际或模拟产品、内包装、外箱、托盘),以确保结果真实有效。验收通常要求产品功能完好且包装完整,对于无菌医疗器械,还必须验证运输后无菌屏障的完整性。
<span]




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