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欢迎讨论：医疗器械新GMP的质量管理部门怎么理解？质量管理部门可以包含多个管理职能部门吗？关键岗位中的质量管理部门负责人有多个人吗？质量管理部门负责人的职责可以由多人分工履行吗？法规的相关内容：
第一百三十一条 6.质量管理：包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。 第十四条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第十五条 企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。 第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第二十条 第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 质量管理部门负责人应当履行下列职责： （一） 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求； （二） 组织产品放行审核； （三） 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理； （四） 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理； （五） 确保完成产品质量年度回顾分析； （六） 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能； （七） 负责与产品质量有关的其他活动。
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发表于 2025-12-25 09:11:32
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