请教：关于食品级、化工级的制剂辅料

DanBell

最近刚负责物料供应商管理。请教各位老师：
1.如果是早些年使用的，已经注册获批，现在还可以继续使用吗？这种辅料（包括化工级）在前几年在CDE都被自动转为“A”了吗？2.如果现在想注册产品，处方中包括括化工级辅料，允许吗？
3.对于化工级辅料（非药用级），应如何管理？制剂厂对供应商硬性要求提供的资质证明文件有哪些？
谢谢。

羽遥已获得悬赏 10 金币+50 金币

最佳答案

1、早年获批使用的辅料目前仍可继续用于原药品（依据 2016 年第 134 号公告，批准文件效期届满后也可沿用），但并非所有早年辅料都会被 CDE 自动转为登记状态 “A”，需登录原辅包登记平台核查具体登记状态； 2、新注册产品处方中不得直接使用化工级辅料，需优先选用已登记（状态 A/I）的药用辅料；若拟使用化工级辅料，必须证明其质量与体系完全符合 “药用要求”，否则法规上不被接受； 3、制剂厂原则上禁止使用非药用级的化工级辅料，特殊情况确需使用时，供应商除提供营业执照、药品生产许可证、质检报告、安全性数据外，企业还需对其质量管理体系开展审计，并完成全面验证；且 2026 年 1 月 1 日起新药用辅料 GMP 附录施行后，相关要求将进一步收紧。

• 羽遥
• 发表于2025-12-25
• 详细答案 >

Alex.sun

1，在效期内有效，有效期届满后通常可继续在原药品中使用，但前提是未被国家公布禁止或淘汰；若用于其他制剂，则需完成登记或与新制剂申请一并报送资料，A不是自动转的‌，必须通过技术审评并与制剂关联。化工级辅料如果没按药用要求登记，或者没关联制剂，状态就不会是A。现在注册产品，处方中包含化工级辅料是不被允许的‌。
2，化工级辅料（非药用级）在制剂中的使用是严格受限的‌，必须通过技术审评并与制剂关联，获得“A”标识才能用于药品处方。

羽遥

1、早年获批使用的辅料目前仍可继续用于原药品（依据 2016 年第 134 号公告，批准文件效期届满后也可沿用），但并非所有早年辅料都会被 CDE 自动转为登记状态 “A”，需登录原辅包登记平台核查具体登记状态；
2、新注册产品处方中不得直接使用化工级辅料，需优先选用已登记（状态 A/I）的药用辅料；若拟使用化工级辅料，必须证明其质量与体系完全符合 “药用要求”，否则法规上不被接受；
3、制剂厂原则上禁止使用非药用级的化工级辅料，特殊情况确需使用时，供应商除提供营业执照、药品生产许可证、质检报告、安全性数据外，企业还需对其质量管理体系开展审计，并完成全面验证；且 2026 年 1 月 1 日起新药用辅料 GMP 附录施行后，相关要求将进一步收紧。

DanBell

羽遥 发表于 2025-12-25 15:36
1、早年获批使用的辅料目前仍可继续用于原药品（依据 2016 年第 134 号公告，批准文件效期届满后也可沿用） ...

非常感谢您的回答，学习了。

DanBell

s493537440 发表于 2025-12-25 14:39
1，在效期内有效，有效期届满后通常可继续在原药品中使用，但前提是未被国家公布禁止或淘汰；若用于其他制 ...

感谢您的回答，我学习一下。

wzzz2008

1、前半问上面很多人回复的很详细了，后半问，转A的，是原来有国家局辅料批文的，相当于原来已经注册、审评过的物料，不是有人用的不管有没有注册都转A，原来没登记的，还是没登记。
2、不行。
3、参照第二问管理。

DanBell

wzzz2008 发表于 2025-12-26 14:07
1、前半问上面很多人回复的很详细了，后半问，转A的，是原来有国家局辅料批文的，相当于原来已经注册、审评 ...

非常感谢您的解答，学习了。