关于原辅包和制剂的质量标准

DanBell

本人小白，请教关于质量标准的问题。关于物料和产品层面包括以下分类：原料药、辅料、药包材、制剂，注册质量标准、法定质量标准和内控质量标准。

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DanBell

刚才操作失误，导致问题没有提完整。请忽略楼上。以下述内容为准。
本人小白，请教关于质量标准的问题。
物料和产品层面包括以下分类：原料药、辅料、药包材、制剂；
质量标准层面包括以下分类：注册质量标准、法定质量标准和内控质量标准。
请问：
（1）这三种标准之间是什么关系？
（2）有些物料或产品有注册质量标准，有些没有。没有的是必须遵循法定质量标准吗？（法定标准通常是不是指药典和以前适用于包材的YBB？还有其他的吗？）
（3）内控质量标准通常是不低于注册标准和法定标准的对吧？
（4）不同的质量标准中对于某一检项的检验方法可能不同，请问这时候可以评估两种结果之间的关联性吗？比如：某原料药的YBY注册标准的A项，检验方法是x方法，而药典中规定y方法。请问这时候日常检验应该用哪种？或者都需要吗？
请教各位老师，谢谢。

城里人hh

回答以上问题，个人理解：
1.注册质量标准（企业申报标准）；法定质量标准（药典或YBB）；内控质量标准严于注册标准或法定标准；
2.注册标准＞药典标准；药典标准为最低要求；
3.内控标准更严，具体表现在检测项目更多或限度更严；
4.检测方法优先参考注册方法，也可用药典方法；因为原料药的杂质，是该供应商特有杂质，药典方法不一定适用；注册方法是经过完整的分析方法学验证的；

DanBell

城里人hh 发表于 2025-12-25 16:05
回答以上问题，个人理解：
1.注册质量标准（企业申报标准）；法定质量标准（药典或YBB）；内控质量标准严 ...

感谢您的专业解答。
那作为制剂企业，对原料药杂质的检查也需要按原料药供应商的质量标准吧？可以直接引用数据（不检验）吗？如果检验，是必须要用和原料供应商相同的检验方法吗？
谢谢。

城里人hh

DanBell 发表于 2025-12-25 16:20
感谢您的专业解答。
那作为制剂企业，对原料药杂质的检查也需要按原料药供应商的质量标准吧？可以直接引 ...

1.如果是新增供应商，API质量标准的制订应结合你公司的注册标准（API）+供应商的注册标准，双方标准取最严；（注意部分项目不能生搬硬套，例如性状、溶解度、有关物质、残留溶剂等，因为不同AIP厂家的生产工艺不同，这些是API的固有性质，建议你们多征求注册部门及供应商的意见）
2.不得直接引用数据，你们应做分析方法验证，并完成全项检验；
3.建议你们采用与供应商相同的方法，如果采用不同的方法，需要重新做分析方法开发及验证，工作量增大；

DanBell

城里人hh 发表于 2025-12-25 16:25
1.如果是新增供应商，API质量标准的制订应结合你公司的注册标准（API）+供应商的注册标准，双方标准取最 ...

非常感谢您的专业解答，学习了。

万俟冰雪儿

城里人hh 发表于 2025-12-25 16:25
1.如果是新增供应商，API质量标准的制订应结合你公司的注册标准（API）+供应商的注册标准，双方标准取最 ...

对于第2项           用原料药供应商的标准，只做方法确认不可以吗？还需要全验证？

城里人hh

万俟冰雪儿 发表于 2025-12-25 17:22
对于第2项           用原料药供应商的标准，只做方法确认不可以吗？还需要全验证？

可以的，但需要供应商配合提供他们的分析方法验证资料

了了解

学习

万俟冰雪儿

城里人hh 发表于 2025-12-26 08:02
可以的，但需要供应商配合提供他们的分析方法验证资料

了解了，谢谢。。。。。。。。