传递舱负载灭菌

yzxbii

我是刚入职验证的小白，现在在起草传递舱再确认方案。关于负载灭菌效果，方案描述需要在灭菌点位同时布一个CI和一个BI，可接受标准为CI变色且BI培养不出现混浊。那为什么不直接只布一个BI，启动灭菌后给QC培养，最后查看培养结果呢？我目前思考的答案是如果CI都没有成功变色，BI的培养结果是没意义的，所以CI变色说明VHP在腔体内分布均匀，BI培养不混浊则表明传递舱灭菌效果符合预定要求。恳请大佬指点！！！

机智鼠

在起草传递舱再确认方案时，关于负载灭菌效果的验证方法，你提出的方案是合理的。同时布设化学指示剂（CI）和生物指示剂（BI），以确保灭菌过程的有效性和均匀性。具体分析如下：

1. **确保灭菌均匀性**：如果CI都没有成功变色，BI的培养结果是没有意义的。这是因为CI的变色能够直接反映VHP在腔体内的分布情况，从而确保灭菌过程的均匀性。

2. **评估灭菌效果**：BI培养不出现混浊则表明传递舱的灭菌效果符合预定要求。这是通过检测微生物生长情况来间接评估灭菌效果的有效方法。

3. **法规与指南支持**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，无菌生产过程需要严格控制微生物污染风险，并确保灭菌过程的有效性和可追溯性。因此，你的方案符合GMP的基本要求。

综上所述，你的方案是科学合理的，能够有效评估传递舱的负载灭菌效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

我先提2个问题，1.你们壕到每次灭菌都用BI吗？
2.连续生产的情况下，污染的情况下，等你BI出结果，你都生产几批产品了
然后CI没变色并不代表BI一定是不合格的，你要做的事找到一个合适的加药浓度和时间确认BI和CI的结果是同步的

cloudsky

jinn512 发表于 2025-12-26 11:07
我先提2个问题，1.你们壕到每次灭菌都用BI吗？
2.连续生产的情况下，污染的情况下，等你BI出结果，你都生 ...

你没看到他说的是再确认吗？怎么到你看到就是每次灭菌都要用BI呢？
这个就不是在生产的条件情况下去做的测试。他这个没啥太大问题。他们验证的思路是快速得出结果。虽然有先后顺序问题。但是很多地方都是这样同步进行验证的。

cloudsky

你们这个测试方案的方法是有一点小问题的，就是CI和BI同步进行。一般都是先做CI等待其变色后然后再做BI测试。但是在前面的验证过程中一般都是没问题的前提条件下，很多药厂为了免去太多步骤，直接把CI和BI同步进行了。这个也没啥大问题，因为CI变色是比较简单的，但是BI才是关键测试。只要培养基出现变色或者浑浊就代表长菌了，测试还是要重做。
所以综上所述，你们的整体验证思路虽然有瑕疵，但是问题不大。在验证方案中说明清楚也可，你不要太介意这条。

ptq518

现在的现实是还有哪怕同一批的BI它的芽孢浓度也是不一样的，风险在于会有一些”流氓BI“导致VHP灭菌过程的失败，所以你一个点位可能要放置多个BI来减小这种风险，用多个BI的结果来计算每个点位的减菌达到6个对数值的置信度。

ptq518

还有你放置BI的操作也会带来失败的风险

ptq518

还有负载的物品装载问题，点位选择问题，VHP能否到达的取样的点位问题

棬栟

看化学卡是几类的 四类五类卡的抗力一般高于BI 而且BI的空腔会有灭菌因子残留的问题