药品文件编制问题

莫之

停产很久的中药药酒准备再注册，现在在编制文件遇到一些问题，感谢各位大佬解答！

1、包材：单防盖、63型旋开盖，质量标准制定依据？

2015版国家药包材标准中找不到与单防盖、63型旋开盖合适的标准，食品国标中有旋开盖标准不知道适不适用？

2、稳定性实验中的影响因素试验（高温、高湿、强光）是否需要做？

药典中没有明确说明可选做，但是之前公司也没有相关试验记录。

序号	试验类别		试验条件	试验时间	批次
1	影响因素试验	高温	温度50℃±2℃	30天	1
2		高湿	温度25℃，相对湿度90%±5%	10天	1
3		强光	照度为 4500lx±500lx	适宜时间取样	1
4	加速试验		温度 40℃±2℃、相对湿度 75%±5%	6个月	3
5	长期试验		温度 30℃±2℃、相对湿度 65%±5%	36个月	3

3、加速实验是否能只做一个温度，用Q10=2来大致估算保质期？

药典加速实验只规定了一个温度，但是加速实验结果的用Q10法计算至少需要两个温度才能估算，选用更严谨的模型（阿伦尼乌斯方程）至少需要3-4个温度。能直接用常规经验Q10=2来进行估算吗？

wzzz2008

再注册要这些吗？
你是申请复产吧？

机智鼠

1. 包材质量标准制定依据：对于单防盖和63型旋开盖，虽然2015版国家药包材标准中未直接提及这些具体型号，但可以参考食品国标中的相关标准，同时结合《药品包装用材料、容器注册技术要求》（国食药监械[2004]282号）进行评估。确保所选包材符合GMP（良好生产规范）要求，并能满足药品的储存和使用需求。

2. 稳定性实验中的影响因素试验：根据《中国药典》2020年版四部通则9001“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”，高温、高湿、强光等因素对药品稳定性有显著影响，应进行相应的影响因素试验以评估药品在这些条件下的稳定性。即使之前公司没有相关试验记录，也应按照法规要求补做。

3. 加速实验温度选择及Q10法估算保质期：药典加速实验虽只规定了一个温度，但为了更准确地估算保质期，建议至少进行两个不同温度下的加速实验，以便使用Q10=2来估算。如果条件有限，无法进行多个温度点的实验，可以考虑采用阿伦尼乌斯方程等更严谨的模型来进行估算，但需注意模型的适用范围和假设条件。在实际操作中，应综合考虑实验成本、时间以及数据的准确性，做出合理决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】