求回复：药材前处理操作变更

一源

一些提取投料用的药材前处理需要经过拣选或者水洗的，现在想变更去掉拣选或者水洗，是属于什么变更呀，有什么资料可以给参考一下的嘛，

wzzz2008

药材质量这么好？

w1234ngjin

你不如直接采购饮片，

ceq518

研究变更指导原则吧！

来自安卓APP客户端

A110

净制过程直接去掉吗？做评估呗

机智鼠

在药品生产过程中，药材的前处理操作变更通常属于工艺变更的一部分。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何对生产工艺、设备、原料、包装材料等的变更都需要进行评估和批准，以确保产品质量不受影响。

对于您提到的拣选或水洗操作的变更，首先需要评估该操作的目的和必要性。如果这些操作是为了去除杂质、提高药材纯度或确保产品质量，那么取消这些操作可能会影响产品的质量和安全性。因此，在进行此类变更之前，建议参考以下资料：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款，特别是关于工艺变更的规定；
2. 国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范实施指南》中的相关章节；
3. 相关的行业标准和技术指南，如《中国药典》中关于药材质量标准的部分。

在评估过程中，应收集足够的数据来支持变更的必要性和合理性，并确保新的工艺能够达到相同的产品质量要求。此外，还需要考虑变更对现有生产设施和人员的影响，以及是否需要对相关人员进行额外的培训。

最后，所有的变更都应当经过适当的审批流程，并由具有相应资质的人员进行评估和批准。在实施变更后，还需要对产品进行持续的质量监控，以确保其符合所有适用的质量标准和法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

可参考此文献：

已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则.pdf (909.55 KB, 下载次数: 5)

2025-12-29 14:22 上传

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老猫王磊

应该属于非法变更，去掉净制（拣选、清洗）监管部门怕是不会同意你的变更，要是自制饮片（药材）投料就当我没说，按一半变更走

一源

老猫王磊 发表于 2025-12-29 14:38
应该属于非法变更，去掉净制（拣选、清洗）监管部门怕是不会同意你的变更，要是自制饮片（药材）投料就当我 ...

有自己的前处理车间，但是一些药材我这两三年现场跟进，确实没有洗的必要了

老猫王磊

一源 发表于 2025-12-29 14:59
有自己的前处理车间，但是一些药材我这两三年现场跟进，确实没有洗的必要了

经过前处理的不需要再挑拣清洗，但是没经过前处理的真的不好说，监管的视角是不一样的

syrtpy

基于什么原因这么做？减少工序，降低成本，生产周期缩短等等，这是放宽还是使用饮片投料

一源

syrtpy 发表于 2025-12-29 15:51
基于什么原因这么做？减少工序，降低成本，生产周期缩短等等，这是放宽还是使用饮片投料

是结合多年的药材来货，想放宽前处理操作要求

syrtpy

一源 发表于 2025-12-30 09:17
是结合多年的药材来货，想放宽前处理操作要求

鉴于中药材的采收复杂情况，生产管理很粗糙，你这个变更很难进行质量控制，如果供应商具备相应质量管理体系，经评估是可以的，例如趁鲜切制。

山绿茶

确实存在这种情况，像大枣，现在都是纸箱、塑料袋包装，都直接吃了，按炮制工艺还要洗？还有一些，茎类中药，如桂枝，现在购进的都是切好片的。