【10金币】成品放行前，涉及的变更是否必须关闭？【投票】

豚鼠

此问题来源于药搭GMP软件的QMS模块：
在与客户交流的过程中有点争议：

A:按照法规和指南的描述，成品放行前，涉及的偏差、变更、OOS都应该是经过调查和处理（理解为关闭）


B：在实际操作过程中，必须等到变更关闭又有困难，不适用。（假如变更周期比较长，比如涉及到稳定性考察，会严重影响产品放行（尤其是有效期短的产品））

本贴主要讨论涉及的变更是否必须关闭，不讨论偏差和OOS



在此寻求广大蒲友的建议和解决方案

ding_xy

第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。　　（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；　　（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；　　（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

tp206555

实践是检验真理的唯一标准

Ljqm0mmru

如果是偏差之类引起的，要关，结束不了转CAPA，但是得具体评估不是为了放行而放行

Ljqm0mmru

Ljqm0mmru 发表于 2025-12-29 15:38
如果是偏差之类引起的，要关，结束不了转CAPA，但是得具体评估不是为了放行而放行

情况太多了，不能一概而论的

老猫王磊

没有必要死等，授权人的作用就是可以根据结果及过程评估放行！再具体点就是变更可以不等，偏差、OOS没结论！结论！结论的时候不可以放。

城里人hh

变更等啥，要看情况啊

蓝雨~

不影响产品的可以不一定要关闭

豚鼠

蓝雨~ 发表于 2025-12-29 15:59
不影响产品的可以不一定要关闭

嗯呢   不影响产品的   放行的时候也不关联  不考虑

这个讨论的是  影响产品的变更

豚鼠

Ljqm0mmru 发表于 2025-12-29 15:38
如果是偏差之类引起的，要关，结束不了转CAPA，但是得具体评估不是为了放行而放行

本贴主要讨论涉及的变更是否必须关闭，不讨论偏差和OOS

余生很贵，请别

可以不关的吧，比如批量变更

栗子7

具体案例具体讨论吧

冰宇

感觉涉及面太广，有的变更周期一年那还停一年，感觉变更中设计产品质量得分出来作为单独部分必须进行关闭再进行产品放行，整个周期变更不关闭也行！因为你在要进行变更之前已经进行变更评估，就要思考整个变更过程需要那一部分影响产品放行！

鬼使神差

不是，可以阶段关闭，或者经过评估

木叶忍者

从法条的角度应该是变更关闭才能放行，因为变更关闭时会对整个变更做全面的总结和梳理，确定好变更的实际影响；实际执行时，有些产品是等不到变更关闭的，所以无外乎两种解决办法，变更拆开发或者出具阶段变更总结。核心思想其实都要确认好风险和对产品质量的影响，不然关或不关都是扯淡。

猫对鱼儿说

要看具体的情况，比如具体的行动项，以及这个变更涉及的产品，比如涉及多个产品的，某个产品的已经全都完成了的，可以阶段关闭这个产品的，这个产品先放行。
针对需要做稳定性的，可以根据指导原则，在变更行动项里面不要写做多久，可以直接写要做稳定性，这样这个行动项也算是完成了，不用等，如果递交注册一定需要3个月或者6个月的数据，这种可以写详细一点，就一定要关闭了才能放行嘛
总的来说，还是要具体去分析

cq254032003

这个问题发问的角度有问题，变更属于一种高度计划性质的工作，在变更发起时就应该作好充分的评估，评估对已生产、在制以及待生产产品放行的影响性，制定对应的行动项目。在变更执行过程中如果发生变化，需要变更修订再评估。本来就没有YES和NO的关系，全看变更对放行工作的评估是否合理。

Alex.sun

根据实际情况选择让步放行，还是等关闭偏差、变更之后再放行。

aiyusun

依规依法，树立质量意识，是确保我们每个人受益，减少交易成本。

cloudsky

二楼正解，已经把条款拿出了。但是实际操作过程中还是有很多企业没有等到关闭就放行的。