带自动进出料系统的冻干机连续使用

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最近听说带自动进出料系统（如AGV进出箱）的冻干机在无人为干预下，冻干机生产同一品种可以不用批批清洗灭菌，想咨询下各位大佬，此说法的出处，或者有没有实例分享。

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鬼使神差

可以几批再清洗灭菌

崔云龙521

无菌附录征求意见稿，就是这么说的。不用批批清洗灭菌，但基于风险评估的

知非

第一百二十七条  冻干机和相关部件（如托盘、小瓶支撑环）的灭菌工艺应当经过验证，并在无菌工艺模拟时，适当地挑战灭菌至使用的间隔时间。
冻干机应当定期灭菌，并在维护和清洁后再次灭菌，应当采取措施防止灭菌后的冻干机及相关部件受到污染。冻干机的灭菌频率应当根据系统设计以及操作过程污染的风险来确定。无屏障系统的手工装载和卸载的冻干机应当在每次装载前灭菌；采用自动化装载和卸载系统或有屏障系统保护装载和卸载的冻干机，灭菌频率应当经过确认，并在CCS文件中规定。

star19890531

自行评估，做好时限验证，目前还可以

胜利者

自评

小陌0613

几批后清洗灭菌，做好风险评估

py2809003832

知非 发表于 2026-01-04 14:03
第一百二十七条  冻干机和相关部件（如托盘、小瓶支撑环）的灭菌工艺应当经过验证，并在无菌工艺模拟时，适当地挑战灭菌至使用的间隔时间。
冻干机应当定期灭菌，并在维护和清洁后再次灭菌，应当采取措施防止灭菌后的冻干机及相关部件受到污染。冻干机的灭菌频率应当根据系统设计以及操作过程污染的风险来确定。无屏障系统的手工装载和卸载的冻干机应当在每次装载前灭菌；采用自动化装载和卸载系统或有屏障系统保护装载和卸载的冻干机，灭菌频率应当经过确认，并在CCS文件中规定。

收到，非常感谢

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py2809003832

崔云龙521 发表于 2026-01-04 13:39
无菌附录征求意见稿，就是这么说的。不用批批清洗灭菌，但基于风险评估的

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鬼使神差 发表于 2026-01-02 13:19
可以几批再清洗灭菌

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