求助，GRAS身份。

gxy1

甘露醇在联邦法规内为cfr 180.25，不在182内，属于FDA GRAS吗？

机智鼠

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，甘露醇在联邦法规CFR 180.25下被分类为GRAS物质。这意味着甘露醇在预期使用条件下是安全的，并且不需要FDA的进一步批准就可以在美国市场销售。

因此，甘露醇属于FDA GRAS名单中的物质，可以合法用于食品和医疗器械领域。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

根据相关文献：
甘露醇（mannitol）目前不属于已获确认的GRAS物质，而是依据《美国联邦法规》第21篇第180.25条（21 CFR § 180.25）作为“待进一步研究的临时性许可食品添加剂”进行监管。

相关文献.pdf (1.18 MB, 下载次数: 2)

2026-1-4 16:36 上传

点击文件名下载附件

gxy1

羽遥 发表于 2026-1-4 16:35
根据相关文献：
甘露醇（mannitol）目前不属于已获确认的GRAS物质，而是依据《美国联邦法规》第21篇第180. ...

老师，您好。但是在SCOGS (Select Committee on GRAS Substances)中有查到甘露醇的GRAS信息，还是无法证明是GRAS吗？

羽遥

gxy1 发表于 2026-1-4 16:58
老师，您好。但是在SCOGS (Select Committee on GRAS Substances)中有查到甘露醇的GRAS信息，还是无法证 ...

如果想知道这个问题，那就先捋一下顺序：

1、1973年：FDA基于SCOGS的正面发现，提议（proposed） 确认甘露醇为GRAS。这对应了您查到的SCOGS报告。

2、公众评议期：在提议公布后，FDA收到了公众意见，其中包含了对其安全性的质疑。

3、FDA的最终决定（1974年）：由于这些质疑的存在，FDA认为在当时的情况下，不适合做出最终的“确认（affirm）”。因此，它没有确认其GRAS地位，而是采取了一个折中方案：为其建立一项“临时性食品添加剂法规”，将其纳入 21 CFR § 180.25 进行管理，以待进一步研究。

据我查到的资料，是这样的，希望对你有所帮助。

再说明一点：FDA 是法规决策机构。它需要基于SCOGS的科学评估、同时综合考虑公众意见、新的科学数据以及其他法规因素，做出最终的监管决定；简单地说，FDA＞SCOGS。

gxy1

羽遥 发表于 2026-1-4 17:16
如果想知道这个问题，那就先捋一下顺序：

1、1973年：FDA基于SCOGS的正面发现，提议（proposed） 确认 ...

好的，明白了，非常感谢您的解惑。

七点半，

学到了         

蒲公英663991618

路过支持一下

Money先森

牛啊牛啊，学到了

yhgz

多谢分享

豊衢

学到了         

尘归尘

学习学习。