非临床试验样品质量检测

不会扣篮不改名

请教各位老师一个问题，申请人非临床试验样品质量检测，可以由申请人自己进行样品的质量检测出检测报告嘛？是否需要第三方检验机构进行复核？

wzzz2008

药品不需要。

不会扣篮不改名

wzzz2008 发表于 2026-1-4 16:53
药品不需要。

感谢老师，非临床试验的药品只需要内部检测就行是吧？有法规或指南的依据嘛？

ldt2008

参照《药物非临床研究质量管理规范》
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_2959b53d3b6a429e866c514a76a790db.html?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowLCJkb2NfaWQiOiIzZDJmNWY2YTdlOWVhZjM4LWM4NTZmNWY2ZWM0MzhjYzIifQ%3D%3D

《药物非临床研究质量管理规范》摘要：
　第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
　　第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。

wzzz2008

不会扣篮不改名 发表于 2026-1-4 16:57
感谢老师，非临床试验的药品只需要内部检测就行是吧？有法规或指南的依据嘛？

没有法规规定，需要外检。
相反，参照GMP要求，应尽量自检。
从风险角度，这个事儿所有的后果只会影响你自己，不会影响其他任何人：你自己的检验都没通过还送去做非临床，非临床失败了算啥？是产品质量的原因，而是产品本身的原因？

不会扣篮不改名

ldt2008 发表于 2026-1-5 10:39
参照《药物非临床研究质量管理规范》
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_2959 ...

谢谢老师，已学习

不会扣篮不改名

wzzz2008 发表于 2026-1-5 15:02
没有法规规定，需要外检。
相反，参照GMP要求，应尽量自检。
从风险角度，这个事儿所有的后果只会影响 ...

感谢老师的答复，受益了