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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 接受技术转移时，你的文件的参考文件写什么？

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[质量保证QA] 接受技术转移时，你的文件的参考文件写什么？

发表于 2026-1-4 18:58:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如转出方给你转移了一份质量标准“AA-BB-CC XXX质量标准”，这份质量标准的参考依据是中国药典二部，欧洲药典XXX版，美国药典XX版。
现在你收到了这份文件，要转换成接收方的文件，那么你转换的文件的参考依据写“AA-BB-CC XXX质量标准”，还是写那一堆药典？

补充内容 (2026-1-5 18:35):
主要是最近接受检查，被上了缺陷，认为参考依据必须是法规、指南，转出方的文件不行。所以想问下其它公司都怎么写的。

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发表于 2026-1-5 08:10:04 | 显示全部楼层

“AA-BB-CC XXX质量标准”

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发表于 2026-1-5 08:31:54 | 显示全部楼层

AA-BB-CC XXX质量标准

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发表于 2026-1-5 08:33:36 | 显示全部楼层

依据的是转移方的AA-BB-CC XXX质量标准，变换下文件格式。

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白天的星星v2r

发表于 2026-1-5 08:49:09 | 显示全部楼层

依据的转移方的文件

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发表于 2026-1-5 09:03:41 | 显示全部楼层

你是按照AA-BB-CC XXX质量标准进行转移，又不是按照药典标准进行方法确认的。

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发表于 2026-1-5 11:06:06 | 显示全部楼层

建议写那一堆药典

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发表于 2026-1-5 11:50:38 | 显示全部楼层

药不药典跟你有啥关系？你的首要标准是满足客户要求

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发表于 2026-1-5 17:01:40 | 显示全部楼层

路过学习

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发表于 2026-1-6 12:57:38 | 显示全部楼层

能追溯到就行，没必要直接追溯到源头

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发表于 2026-1-6 13:08:00 | 显示全部楼层

请问是哪个地区的检查呀

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发表于 2026-1-6 14:49:30 | 显示全部楼层

AA-BB-CC XXX质量标准；如果要做确认/验证，需要加上对应药典

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发表于 2026-1-7 09:20:49 | 显示全部楼层

分情况考虑吧，如果你们是产品上市前接受研发的转移，那这份标准是可以商定的，基本上按照厂家标准来就行，一般写成中国药典2025年版二部及自定；如果是上市后持有人的转移，这份标准就应该按注册的标准走，注册的依据是什么就是什么；如果是委托生产，那依据就可以写B证企业的标准名了

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发表于 2026-1-7 13:40:03 | 显示全部楼层

不杠随便咋参考，这也好改，只要没写错。多少还是要留一点问题的么。

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发表于 2026-1-9 10:11:47 | 显示全部楼层

都写上总归是没错

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发表于 2026-1-9 16:25:47 | 显示全部楼层

AA-BB-CC XXX质量标准

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