清洁验证批次选择

lsong524

请教各位，
我们清洁验证时，进行3批1洗和1批1洗。我想问，
①当我们清洁方法有变更时，是不是3批1洗和1批1洗都要重新做3次？
②3批1洗的过程中穿插1批1洗可以吗，需要做哪些方面评估？

13712754309

清洁方法变更了，进行1批1洗验证就可以了，主要是验证清洁的效果
3批1洗就是连续生产的清洁周期而已，跟你清洁方法变更没什么关系

机智鼠

① 是的，当清洁方法有变更时，无论是3批1洗还是1批1洗，都应重新进行验证。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，任何影响产品或生产过程的关键因素改变后，都需要重新验证以确保其有效性和一致性。

② 在3批1洗的过程中穿插1批1洗是可以的，但需要进行全面的风险评估和效果评估。具体来说，应该考虑以下几个方面：
- **风险评估**：分析新方法可能带来的潜在风险，包括但不限于残留物控制、交叉污染等。
- **效果评估**：通过对比新旧方法的结果数据（如微生物限度、内毒素水平等），确保新方法能达到相同的清洁效果。
- **稳定性测试**：如果适用的话，还可以增加一些稳定性测试来进一步验证产品的质量和安全性。
- **文档记录**：所有相关的更改及验证活动都应该详细记录下来，并存档备查。

参考依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版)第85条至第94条关于变更管理和验证的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药徒

你可以只验证三批一洗，3批一洗都能验证通过了，那一批一洗也是可以的呀。风险评估说明，三批一洗属于更差的情况。

药徒

13712754309 发表于 2026-1-6 09:26
清洁方法变更了，进行1批1洗验证就可以了，主要是验证清洁的效果
3批1洗就是连续生产的清洁周期而已，跟你 ...

肯定是验证最差情况啊，只验证一批一洗，会被挑战的

13712754309

药徒 发表于 2026-1-6 09:30
肯定是验证最差情况啊，只验证一批一洗，会被挑战的

但清洁方法变更，应该做清洁变更验证，3批1洗只是连续生产的清洁周期，2个不同性质的验证

栗子7

可以评估最差情况吧

可亲可爱

药徒 发表于 2026-1-6 09:28
你可以只验证三批一洗，3批一洗都能验证通过了，那一批一洗也是可以的呀。风险评估说明，三批一洗属于更差 ...

按照楼主的叙述，是否有可能，这1批1次和3批1次的清洁在内容应当是有差别的？

药徒

可亲可爱 发表于 2026-1-6 09:42
按照楼主的叙述，是否有可能，这1批1次和3批1次的清洁在内容应当是有差别的？

有可能，如果不同，那就很难评估最差情况了，建议是都做。

lsong524

13712754309 发表于 2026-1-6 09:33
但清洁方法变更，应该做清洁变更验证，3批1洗只是连续生产的清洁周期，2个不同性质的验证

两个不同性质的验证，怎么理解？我认为是2种形式都要分别验证。我们的清洁方法都是一样的。

药徒

13712754309 发表于 2026-1-6 09:33
但清洁方法变更，应该做清洁变更验证，3批1洗只是连续生产的清洁周期，2个不同性质的验证

清洁方法变更，要进行清洁验证，同时也要验证定期清洁的有效性。或者说连续生产的清洁周期，本身就是清洁验证的一部分，并不是两个不同性质的验证。

lsong524

药徒 发表于 2026-1-6 10:38
有可能，如果不同，那就很难评估最差情况了，建议是都做。

对于共线的产品，不能避免A品种3批1洗，穿插B品种这样。但是清洁方法都是一样的。

药徒

lsong524 发表于 2026-1-6 10:43
对于共线的产品，不能避免A品种3批1洗，穿插B品种这样。但是清洁方法都是一样的。

对于共线产品且清洁方法一致的情况，
对于2个产品的，建议在产品切换的时候做清洁验证。方法变更的话（关键参数），要全部重新做验证的
对于超多种类，建议进行评估选择最难清洗产品，进行三批次的清洁验证。评估角度分别是产品物理特性（溶解度、吸附性等）、批量、毒性（PDE数据），可以是组合后的多组数据。

药徒

lsong524 发表于 2026-1-6 10:43
对于共线的产品，不能避免A品种3批1洗，穿插B品种这样。但是清洁方法都是一样的。

第二次问题：三批一洗穿插一批一洗，你说的是A产品三批一洗，穿插B产品一批一洗吗

可亲可爱

lsong524 发表于 2026-1-6 10:43
对于共线的产品，不能避免A品种3批1洗，穿插B品种这样。但是清洁方法都是一样的。

产品的溶解性等情况是不一样的，因此清洁规程是针对产品，你说的A产品和B产品使用相同的清洁规程，但是因为产品不同，那清洁的效果肯定是不一样的，用一个产品的清洁验证就替代另一个产品这样肯定是不可以的。那更加应当二种情况都 要做的。

老白mmz

不同产品的话肯定要分别做，同一产品的话三批一洗条件更差吧，没有必要再做一批一洗了。

三批一洗中间穿插一批一洗，那不是破坏三批的周期了么，周期没生产完中间就给洗了。

lsong524

可亲可爱 发表于 2026-1-6 10:54
产品的溶解性等情况是不一样的，因此清洁规程是针对产品，你说的A产品和B产品使用相同的清洁规程，但是因 ...

是的，我们会分别做。我想确认下，3批1洗中途穿插1批1洗（同品种或其他共线品种），应当是可以的吧，应该如何进行评估呢？

lsong524

老白mmz 发表于 2026-1-6 11:10
不同产品的话肯定要分别做，同一产品的话三批一洗条件更差吧，没有必要再做一批一洗了。

三批一洗中间穿 ...

生产计划排不出连续的3批1洗。就像工艺验证时，有时也会有做2批B产品，穿插A产品，，再做B产品，共3批这样。

可亲可爱

lsong524 发表于 2026-1-6 11:16
是的，我们会分别做。我想确认下，3批1洗中途穿插1批1洗（同品种或其他共线品种），应当是可以的吧，应该 ...

如果是同品种的话，为什么会有3批1洗和1批1洗的做法呢？除非清洁的内容是不一样的。

lsong524

可亲可爱 发表于 2026-1-6 11:46
如果是同品种的话，为什么会有3批1洗和1批1洗的做法呢？除非清洁的内容是不一样的。

生产排的多就可以3批1洗，只有1批就1批1洗。